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Radiothérapie à dose réduite pour le traitement du lymphome non hodgkinien indolent

17 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Radiothérapie hypofractionnée à dose réduite (3Gy x 3 fractions) pour le lymphome non hodgkinien indolent (POSEIDON) : un essai randomisé multisite de phase 2

Cet essai de phase II compare la sécurité, les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie à dose réduite à la radiothérapie à dose standard de soins dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent. La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. La radiothérapie standard pour le lymphome non hodgkinien indolent est généralement administrée en 12 traitements. Des études ont montré que le lymphome indolent est sensible à la radiothérapie, mais des doses plus élevées entraînent des taux de toxicité plus élevés. Une dose de rayonnement réduite peut être sûre, tolérable et/ou efficace par rapport à la dose de rayonnement standard dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Montrer que 9 Gy en 3 fractions a significativement réduit la toxicité aiguë (grade ≥ 2 événements indésirables au moins éventuellement liés à la radiothérapie dans les 14 jours suivant la fin de la radiothérapie (selon la version Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [v]5.0) contre 24 Gy en 12 fractions.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la qualité de vie rapportée par le patient. II. Évaluer le taux de réponse. III. Évaluer le taux de contrôle local. IV. Évaluer la survie sans rechute.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. La toxicité financière sera évaluée à la fin de la radiothérapie. II. Les dépenses financières en matière de soins de santé seront évaluées à la fin de la radiothérapie III. Toxicité tardive.

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Les biopsies des patients inscrits seront évaluées pour une évaluation pathologique des mutations cellulaires et génétiques afin de les corréler avec la rechute locale de la maladie et la résistance aux radiations.

II. Les patients verront leur tomodensitométrie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) de base subir une auto-segmentation pour calculer l'imagerie fonctionnelle du volume tumoral métabolique (MTV) du 18-fluoro-désoxyglucose (FDG), de la glycolyse totale des lésions (TLG) et maximum volume d'absorption standardisé (SUVmax) des sites à traiter par radiothérapie du site impliqué (ISRT) à l'aide de la plateforme MIMvista pour le corréler avec la rechute locale de la maladie et la réponse au traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients subissent une ISRT à dose réduite une fois par jour (QD) sur 3 fractions de traitement. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/CT tout au long de l'étude. Les patients peuvent en outre subir une endoscopie pendant le dépistage et pendant le suivi.

ARM 2 : les patients subissent une radiothérapie standard de soins (SOC) une fois par jour sur 12 fractions de traitement. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/CT tout au long de l'étude. Les patients peuvent en outre subir une endoscopie pendant le dépistage et pendant le suivi.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis aux jours 7 et 14, 3 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abigail L. Stockham, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Confirmation histologique du lymphome indolent à cellules B pouvant inclure l'un des éléments suivants :

    • Lymphome folliculaire (grade 1, 2 ou 3A)
    • Lymphome de la zone marginale (ganglionnaire ou extraganglionnaire)
  • Maladie à tout stade
  • Maladie initiale, réfractaire ou récidivante. Si la rechute concerne le site à traiter, il doit y avoir des signes de progression de la maladie.
  • Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par lui-même
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude). Les visites virtuelles peuvent également être envisagées comme une option pour les éléments applicables
  • Confirmation par un radio-oncologue de l'aptitude à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
  • Lymphome à cellules T
  • Lymphome lymphocytaire petit et chronique
  • Lymphome folliculaire de grade 3B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (dose réduite ISRT)
Les patients subissent une dose réduite ISRT une fois par jour (à l'exclusion des week-ends): 9 Gy livrés dans 3 fractions de traitement ou 8 Gy dans 2 fractions. À la discrétion des médecins, les patients peuvent recevoir 10 Gy en 5 fractions. Les patients subissent également une TDM ou un TEP / CT tout au long de l'étude. Les patients peuvent en outre subir une endoscopie pendant le dépistage et pendant le suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Procédure endoscopique
Subir une endoscopie
Autres noms:
  • ES
  • Endoscopie
  • Examen endoscopique
Radiation: Radiothérapie du site impliqué (3 fractions)
Suivre un ISRT en 3 fractions
Autres noms:
  • TRIE
Comparateur actif: ARM 2 (SOC ISRT)
Les patients subissent une radiothérapie standard de soins (SOC) une fois par jour (à l'exclusion des week-ends): 24 Gy en 12 fractions de traitement. Les patients subissent également une TDM ou un TEP / CT tout au long de l'étude. Les patients peuvent en outre subir une endoscopie pendant le dépistage et pendant le suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Procédure endoscopique
Subir une endoscopie
Autres noms:
  • ES
  • Endoscopie
  • Examen endoscopique
Radiation: Radiothérapie du site impliqué (12 fractions)
Subir un ISRT en 12 fractions
Autres noms:
  • TRIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) aigus de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 14 jours après la radiothérapie
Les EI seront classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. La toxicité aiguë sera rapportée comme une proportion calculée comme le nombre de patients présentant une toxicité aiguë divisé par le nombre total de patients traités. Les cycles de traitement sont de 5 jours ± 2 jours (bras 1) et de 16 jours ± 2 jours (bras 2).
Jusqu'à 14 jours après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
Le contrôle local sera défini comme le nombre de jours entre la fin de la radiothérapie et la première récidive locale dans les 24 mois suivant la radiothérapie. Les cycles de traitement sont de 5 jours ± 2 jours (bras 1) et de 16 jours ± 2 jours (bras 2).
Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
Le taux de réponse sera défini comme la proportion de patients présentant une réponse (réponse complète ou réponse partielle) 3 mois après le traitement. La réponse complète est définie comme la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement. La réponse partielle est définie comme une diminution de la taille des lésions cibles de ≥ 50 %, sans augmentation de la taille d'une lésion et sans apparition de nouvelles lésions. Les patients traités qui n'ont pas eu d'évaluation à 3 mois seront classés comme non-réponses. Les cycles de traitement sont de 5 jours ± 2 jours (bras 1) et de 16 jours ± 2 jours (bras 2).
Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
Patient signalé la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
La qualité de vie signalée par le patient sera mesurée à l'aide de l'échelle fonctionnelle de l'évaluation de la thérapie par maladie chronique (FACIT-F), un questionnaire de 13 éléments a répondu sur une échelle de 1 à 5 où 1 = pas du tout et 5 = beaucoup. Les cycles de traitement durent 5 jours ± 2 jours (bras 1) et 16 jours ± 2 jours (bras 2).
Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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