무통성 비호지킨 림프종 치료를 위한 저선량 방사선요법
2026년 4월 17일 업데이트: Mayo Clinic
무통성 비호지킨 림프종(POSEIDON)에 대한 저분할 방사선 요법(3Gy x 3분획): 다중 사이트 제2상 무작위 임상시험
이 제2상 시험은 활동이 없는 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 감소된 선량 방사선 요법의 안전성, 부작용 및 유효성을 표준 치료 선량 방사선과 비교합니다.
방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다.
무통성 비호지킨 림프종에 대한 표준 방사선 치료는 일반적으로 12가지 치료로 이루어집니다.
연구에 따르면 무통성 림프종은 방사선 치료에 민감하지만 복용량이 많을수록 독성 비율이 더 높습니다.
감소된 방사선량은 무통성 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 표준 치료 방사선량에 비해 안전하고, 견딜 수 있으며/또는 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 3개 분할에서 9 Gy가 급성 독성(방사선 치료 종료 후 14일 이내에 적어도 방사선 치료와 관련이 있을 수 있는 등급 ≥ 2 이상 사례(이상 사례에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전에 따름))을 크게 감소시켰음을 보여주기 위해 [v]5.0) 12분할로 나누어 24Gy와 비교했습니다.
2차 목표:
I. 환자가 보고한 삶의 질을 평가합니다. II. 응답률을 평가합니다. III. 국소 통제율을 평가합니다. IV. 무재발 생존율을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 방사선 치료 종료 시 재정적 독성을 평가합니다. II. 방사선 치료 종료 시 재정적 의료비 지출이 평가됩니다. III. 늦은 독성.
상관 연구 목적:
I. 등록된 환자의 생검을 통해 세포 및 유전적 돌연변이에 대한 병리학적 평가를 수행하여 이를 질병의 국소 재발 및 방사선 저항성과 연관지을 것입니다.
II. 환자는 기본 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 자동 분할하여 기능적 영상 18-플루오로-데옥시글루코스(FDG) 대사 종양 부피(MTV), 전체 병변 해당작용(TLG) 및 최대값을 계산하게 됩니다. MIMvista 플랫폼을 사용하여 침범 부위 방사선 치료(ISRT)로 치료할 부위의 표준화된 섭취량(SUVmax)을 질병 국소 재발 및 치료 반응과 연관시킵니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 3가지 치료 분할에 걸쳐 1일 1회 감소된 용량 ISRT(QD)를 받습니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 CT 또는 PET/CT를 받습니다. 환자는 선별 검사 및 후속 조치 중에 내시경 검사를 추가로 받을 수 있습니다.
ARM 2: 환자는 12개 치료 분할에 걸쳐 표준 치료(SOC) 방사선 요법 QD를 받습니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 CT 또는 PET/CT를 받습니다. 환자는 선별 검사 및 후속 조치 중에 내시경 검사를 추가로 받을 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 7일과 14일에 3개월, 그리고 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- William G. Rule, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Brad S. Hoppe, MD, MPH
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-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- 모병
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- 모병
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Scott C. Lester, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- 모병
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Abigail L. Stockham, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 중 하나를 포함할 수 있는 무통성 B세포 림프종의 조직학적 확인:
- 여포성 림프종(1등급, 2등급 또는 3A등급)
- 변연부 림프종(결절 또는 림프절외)
- 모든 단계의 질병
- 초기, 불응성 또는 재발성 질환. 재발이 치료할 부위와 관련된 경우 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) ≤ 3
- 가임기인 경우에만 등록 전 7일 이내 음성 임신 테스트 실시
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 스스로 설문지를 작성하는 능력
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 중). 해당 항목에 대해서는 가상 방문도 옵션으로 고려할 수 있습니다.
- 연구 참여 적합성에 대한 방사선 종양 전문의의 확인
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성
- T세포 림프종
- 소형 및 만성 림프구성 림프종
- 3B등급 여포성 림프종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 (감소 된 복용량 ISRT)
환자는 하루에 한 번 (주말 제외) 복용량 ISRT 감소를 겪습니다.
의사의 재량에 따라 환자는 5 분획으로 10GY를받을 수 있습니다.
환자는 또한 연구 내내 CT 또는 PET/CT를 겪습니다.
환자는 선별 검사 및 추적 관찰 중 내시경 검사를 추가 할 수 있습니다.
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보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
내시경을 받다
다른 이름들:
3분할로 ISRT를 진행하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2 (Soc Isrt)
환자는 하루에 한 번 (주말 제외) 표준 치료 (SOC) 방사선 요법을 겪습니다. 12 개의 치료 분획에서 24GY.
환자는 또한 연구 내내 CT 또는 PET/CT를 겪습니다.
환자는 선별 검사 및 추적 관찰 중 내시경 검사를 추가 할 수 있습니다.
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보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
내시경을 받다
다른 이름들:
12분할로 ISRT를 진행하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2등급 이상의 급성 이상반응(AE) 발생률
기간: 방사선 치료 후 14일까지
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AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
급성 독성은 급성 독성이 있는 환자 수를 전체 치료 환자 수로 나누어 계산한 비율로 보고됩니다.
치료 주기는 5일 ±2일(1군) 및 16일 ±2일(2군)입니다.
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방사선 치료 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 속도
기간: 방사선 치료 후 최대 24개월
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국소 조절은 방사선 치료 종료부터 방사선 치료 후 24개월 이내에 첫 번째 국소 재발까지의 일수로 정의됩니다.
치료 주기는 5일 ±2일(1군) 및 16일 ±2일(2군)입니다.
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방사선 치료 후 최대 24개월
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응답률
기간: 방사선 치료 후 3개월까지
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반응률은 치료 후 3개월에 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
완전관해란 치료에 반응하여 암의 모든 징후가 사라지는 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 표적 병변의 크기가 50% 이상 감소하고 병변의 크기가 증가하지 않고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
3개월간 평가가 없는 치료 환자는 무반응으로 분류됩니다.
치료 주기는 5일 ±2일(1군) 및 16일 ±2일(2군)입니다.
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방사선 치료 후 3개월까지
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환자는 삶의 질을보고했습니다
기간: 방사선 처리 후 최대 3 개월
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환자보고 된 삶의 질은 만성 질환 치료법 (Facit-F) 척도의 기능적 평가를 사용하여 측정 될 것이며, 13 개 항목 설문지는 1-5의 척도에서 1 = 전혀없고 5 = 매우 많이 답했습니다.
처리주기는 5 일 ± 2 일 (팔 1) 및 16 일 ± 2 일 (팔 2)입니다.
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방사선 처리 후 최대 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC230808 (Mayo Clinic)
- 23-010273 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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