减少剂量放射治疗惰性非霍奇金淋巴瘤
2026年4月17日 更新者：Mayo Clinic
惰性非霍奇金淋巴瘤的减剂量大分割放射治疗（3Gy x 3 次）（POSEIDON）：多中心 2 期随机试验
这项 II 期试验比较了减少剂量放射治疗与标准护理剂量放射治疗惰性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、副作用和有效性。
放射治疗使用高能 X 射线、粒子或放射性粒子来杀死癌细胞并缩小肿瘤。
惰性非霍奇金淋巴瘤的标准护理放射治疗通常分为 12 次治疗。
研究表明惰性淋巴瘤对放射治疗敏感，但剂量越大，毒性发生率越高。
与治疗惰性非霍奇金淋巴瘤患者的标准护理辐射剂量相比，减少辐射剂量可能是安全的、可耐受的和/或有效的。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 证明分 3 次 9 Gy 显着降低了急性毒性（放射治疗结束后 14 天内至少可能与放射治疗相关的 ≥ 2 级不良事件（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本） [v]5.0） 与 12 次分割中的 24 Gy 相比。
次要目标：
I. 评估患者报告的生活质量。 二. 评估响应率。 三． 评价局部控制率。 四． 评估无复发生存率。
探索性目标：
I. 经济毒性将在放射治疗结束时进行评估。 二. 财务医疗保健支出将在放射治疗结束时进行评估 III。 晚期毒性。
相关研究目标：
I. 对入组患者的活检进行细胞和基因突变的病理学评估，以将其与疾病局部复发和辐射抵抗相关联。
二.患者将对其基线正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描进行自动分割，以计算功能成像 18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 代谢肿瘤体积 (MTV)、总病灶糖酵解 (TLG) 和最大糖酵解使用 MIMvista 平台对受累部位放射治疗 (ISRT) 治疗部位进行标准化摄取量 (SUVmax)，将其与疾病局部复发和治疗反应相关联。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM 1：患者每天接受一次减量 ISRT（QD），分 3 次治疗。 在整个研究过程中，患者还接受 CT 或 PET/CT 检查。 患者还可以在筛查和随访期间接受内窥镜检查。
ARM 2：患者接受标准护理 (SOC) 放射治疗，每日 12 次。 在整个研究过程中，患者还接受 CT 或 PET/CT 检查。 患者还可以在筛查和随访期间接受内窥镜检查。
研究治疗完成后，患者将在第 7 天和第 14 天、3 个月内接受随访，然后每 6 个月接受一次随访，持续长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- William G. Rule, MD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Brad S. Hoppe, MD, MPH
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- John Yeakel, MD
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Scott C. Lester, MD
-
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Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
惰性 B 细胞淋巴瘤的组织学确认可包括以下任何一项：
- 滤泡性淋巴瘤（1 级、2 级或 3A 级）
- 边缘区淋巴瘤（结内或结外）
- 任何阶段疾病
- 初始、难治性或复发性疾病。 如果复发涉及治疗部位，则必须有疾病进展的证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 3
- 登记前 ≤ 7 天进行的阴性妊娠测试，仅适用于有生育能力的人
- 提供书面知情同意书
- 能够自行完成调查问卷
- 愿意返回入组机构进行随访（在研究的主动监测阶段）。 虚拟访问也可以被视为适用项目的一个选项
- 放射肿瘤科医生确认适合参加研究
排除标准：
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的男性或女性
- T细胞淋巴瘤
- 小淋巴细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤
- 3B 级滤泡性淋巴瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1（减少剂量ISRT）
患者每天每天一次（不包括周末）进行剂量减少：在3个治疗部分中分配了9 Gy，或分别为2个分数为8 Gy。
根据医师的判断，患者可能会在5个分数中获得10 Gy。
在整个研究过程中，患者还接受CT或PET/CT。
患者在筛查期间和随访期间可能还会进行内窥镜检查。
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辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
接受内窥镜检查
其他名称：
分 3 次接受 ISRT
其他名称：
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有源比较器：ARM 2（SOC ISRT）
患者每天接受一次护理标准（SOC）放射疗法（不包括周末）：24 Gy在12个治疗部分中。
在整个研究过程中，患者还接受CT或PET/CT。
患者在筛查期间和随访期间可能还会进行内窥镜检查。
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辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
接受内窥镜检查
其他名称：
分 12 次接受 ISRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或以上急性不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：放射治疗后最多 14 天
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不良事件将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
急性毒性将报告为按急性毒性患者人数除以治疗患者总数计算得出的比例。
治疗周期为 5 天±2 天（第 1 组）和 16 天±2 天（第 2 组）。
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放射治疗后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展率时间
大体时间：放射治疗后最长 24 个月
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局部控制定义为从放射治疗结束到放射治疗后 24 个月内首次局部复发的天数。
治疗周期为 5 天±2 天（第 1 组）和 16 天±2 天（第 2 组）。
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放射治疗后最长 24 个月
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反应速度
大体时间：放射治疗后最多 3 个月
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缓解率定义为治疗后 3 个月显示缓解（完全缓解或部分缓解）的患者比例。
完全缓解定义为治疗后所有癌症迹象消失。
部分缓解是指目标病灶大小减少≥50%，任何病灶大小没有增加，也没有出现新病灶。
未进行 3 个月评估的治疗患者将被归类为无反应。
治疗周期为 5 天±2 天（第 1 组）和 16 天±2 天（第 2 组）。
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放射治疗后最多 3 个月
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患者报告了生活质量
大体时间：辐射治疗后长达3个月
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患者报告的生活质量将使用慢性疾病治疗效果（FACIT-F）量表的功能评估来衡量，这是一份13个项目问卷，以1-5的比例回答，其中1 =完全不是，而5 =非常=。
治疗周期为5天±2天（ARM 1）和16天±2天（ARM 2）。
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辐射治疗后长达3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brad S. Hoppe, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC230808 (Mayo Clinic)
- 23-010273 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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