Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioterapi med redusert dose for behandling av indolent non-Hodgkin-lymfom

17. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Redusert dose hypofraksjonert strålebehandling (3Gy x 3 fraksjoner) for indolent non-Hodgkin lymfom (POSEIDON): En flersteds fase 2 randomisert studie

Denne fase II-studien sammenligner sikkerheten, bivirkningene og effektiviteten av strålebehandling med redusert dose med standardbehandlingsdosestråling ved behandling av pasienter med indolent non-Hodgkin lymfom. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. Standardbehandling strålebehandling for indolent non-Hodgkin lymfom leveres vanligvis i 12 behandlinger. Studier har vist at indolent lymfom er følsomt for strålebehandling, men større doser har høyere forekomst av toksisitet. En redusert stråledose kan være trygg, tolererbar og/eller effektiv sammenlignet med standard stråledose ved behandling av pasienter med indolent non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vise at 9 Gy i 3 fraksjoner har signifikant redusert akutt toksisitet (grad ≥ 2 uønskede hendelser, minst mulig relatert til strålebehandling innen 14 dager etter avsluttet strålebehandling (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v]5.0) sammenlignet med 24 Gy i 12 fraksjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere pasientrapportert livskvalitet. II. For å evaluere svarprosenten. III. For å evaluere lokal kontrollrate. IV. For å evaluere tilbakefallsfri overlevelse.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Økonomisk toksisitet vil bli vurdert ved slutten av strålebehandlingen. II. Økonomiske helseutgifter vil bli vurdert ved avslutning av strålebehandling III. Sen toksisitet.

KORRELATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. Biopsier av innrullerte pasienter vil bli evaluert for patologisk vurdering av cellulære og genetiske mutasjoner for å korrelere dem med sykdomslokale tilbakefall og strålingsresistens.

II. Pasienter vil få sin baseline positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanning gjennom autosegmentering for å beregne funksjonell bildebehandling 18-fluoro-deoksyglukose (FDG) metabolsk tumorvolum (MTV), total lesjonsglykolyse (TLG) og maksimal standardisert opptaksvolum (SUVmax) av stedene som skal behandles med strålebehandling med involvert sted (ISRT) ved å bruke MIMvista-plattformen for å korrelere det med sykdomslokale tilbakefall og behandlingsrespons.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår redusert dose ISRT én gang daglig (QD) over 3 behandlingsfraksjoner. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan i tillegg gjennomgå endoskopi under screening og under oppfølging.

ARM 2: Pasienter gjennomgår standardbehandling (SOC) strålebehandling QD over 12 behandlingsfraksjoner. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan i tillegg gjennomgå endoskopi under screening og under oppfølging.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp på dag 7 og 14, 3 måneder og deretter hver 6. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail L. Stockham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk bekreftelse av indolent B-celle lymfom som kan omfatte ett av følgende:

    • Follikulært lymfom (grad 1 eller 2 eller 3A)
    • Marginal sone lymfom (nodal eller ekstranodal)
  • Ethvert stadium sykdom
  • Initial, refraktær eller residiverende sykdom. Hvis tilbakefall involverer stedet som skal behandles, må det være tegn på sykdomsprogresjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 3
  • Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien). Virtuelle besøk kan også betraktes som et alternativ for aktuelle varer
  • Bekreftelse fra stråleonkolog om egnethet til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • T-celle lymfom
  • Lite og kronisk lymfatisk lymfom
  • Grad 3B follikulært lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (redusert dose ISRT)
Pasienter gjennomgår redusert dose ISRT en gang daglig (unntatt helger): 9 Gy levert i 3 behandlingsfraksjoner eller 8 Gy i 2 fraksjoner. Etter leges skjønn kan pasienter få 10 Gy i 5 fraksjoner. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan i tillegg gjennomgå endoskopi under screening og under oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Endoskopisk prosedyre
Gjennomgå endoskopi
Andre navn:
  • ES
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøkelse
Stråling: Stråleterapi på involvert sted (3 fraksjoner)
Gjennomgå ISRT i 3 fraksjoner
Andre navn:
  • ISRT
Aktiv komparator: ARM 2 (SOC ISRT)
Pasienter gjennomgår standard for omsorg (SOC) strålebehandling en gang daglig (unntatt helger): 24 Gy i 12 behandlingsfraksjoner. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT gjennom hele studien. Pasienter kan i tillegg gjennomgå endoskopi under screening og under oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Endoskopisk prosedyre
Gjennomgå endoskopi
Andre navn:
  • ES
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøkelse
Stråling: Stråleterapi på involvert sted (12 fraksjoner)
Gjennomgå ISRT i 12 fraksjoner
Andre navn:
  • ISRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter strålebehandling
AEer vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Akutt toksisitet vil bli rapportert som en andel beregnet som antall pasienter med akutt toksisitet delt på totalt antall behandlingspasienter. Behandlingssykluser er 5 dager ±2 dager (arm 1) og 16 dager ±2 dager (arm 2).
Inntil 14 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjonshastighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter strålebehandling
Lokal kontroll vil bli definert som antall dager fra avsluttet strålebehandling til første lokale tilbakefall innen 24 måneder etter strålebehandling. Behandlingssykluser er 5 dager ±2 dager (arm 1) og 16 dager ±2 dager (arm 2).
Inntil 24 måneder etter strålebehandling
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Responsrate vil bli definert som andelen pasienter som viser respons (fullstendig respons eller delvis respons) 3 måneder etter behandling. Fullstendig respons er definert som bortfall av alle tegn på kreft som respons på behandling. Delvis respons er definert reduksjon i størrelsen på mållesjoner med ≥ 50 %, uten økning i størrelsen på noen lesjon og ingen tilsynekomst av nye lesjoner. Behandlede pasienter som ikke har 3 måneders utredning vil bli klassifisert som frafall. Behandlingssykluser er 5 dager ±2 dager (arm 1) og 16 dager ±2 dager (arm 2).
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Pasienten rapporterte livskvalitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter strålebehandling
Pasient rapportert livskvalitet vil bli målt ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsbehandlings-fatigue (FACIT-F) skala, et spørreskjema på 13 elementer besvart i en skala på 1-5 der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig mye. Behandlingssyklusene er 5 dager ± 2 dager (arm 1) og 16 dager ± 2 dager (arm 2).
Opptil 3 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere