Pienennetyn annoksen sädehoito indolentin non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Pienennetyn annoksen hypofraktioitu sädehoito (3Gy x 3 fraktiota) indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa (POSEIDON): Monipaikkainen vaiheen 2 satunnaistutkimus
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan pienemmän annoksen sädehoidon turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja tehokkuutta hoitoannoksen standardisäteilyyn hoidettaessa potilaita, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia.
Indolentin non-Hodgkin-lymfooman hoitomuotoinen sädehoito annetaan yleensä 12 hoidossa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että indolentti lymfooma on herkkä sädehoidolle, mutta suuremmilla annoksilla on suurempi toksisuusaste.
Pienempi säteilyannos voi olla turvallinen, siedettävä ja/tai tehokas verrattuna normaaliin hoitosäteilyannokseen hoidettaessa potilaita, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Osoittaa, että 9 Gy kolmessa fraktiossa on vähentänyt merkittävästi akuuttia toksisuutta (asteen ≥ 2 haittatapahtumat, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti sädehoitoon 14 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-versio) [v]5.0) verrattuna 24 Gy:ään 12 fraktiossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi. II. Arvioimaan vastausprosenttia. III. Paikallisen ohjausnopeuden arvioimiseksi. IV. Arvioimaan relapsivapaata selviytymistä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Taloudellinen myrkyllisyys arvioidaan sädehoidon lopussa. II. Terveydenhuollon taloudelliset menot arvioidaan sädehoidon III lopussa. Myöhäinen myrkyllisyys.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Mukaan otettujen potilaiden biopsiat arvioidaan solu- ja geneettisten mutaatioiden patologisen arvioinnin suhteen, jotta ne voidaan korreloida sairauden paikallisen uusiutumisen ja säteilyresistenssin kanssa.
II. Potilaiden lähtötilanteen positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus tehdään autosegmentointiin laskeakseen toiminnallisen kuvantamisen 18-fluori-deoksiglukoosin (FDG) metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV), leesioiden kokonaisglykolyysin (TLG) ja maksimiarvon. ISRT-hoitokohteiden standardisoitu vastaanottotilavuus (SUVmax) käyttämällä MIMvista-alustaa, jotta se korreloi sairauden paikallisen uusiutumisen ja hoitovasteen kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM 1: Potilaille suoritetaan pienennetyn annoksen ISRT kerran päivässä (QD) 3 hoitojakson aikana. Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan lisäksi tehdä endoskopia seulonnan ja seurannan aikana.
ARM 2: Potilaat saavat standardihoidon (SOC) sädehoidon QD yli 12 hoitofraktiota. Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan lisäksi tehdä endoskopia seulonnan ja seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 7 ja 14, 3 kuukautta ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- William G. Rule, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Brad S. Hoppe, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Scott C. Lester, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Histologinen vahvistus indolentin B-solulymfoomasta, johon voi sisältyä jokin seuraavista:
- Follikulaarinen lymfooma (aste 1 tai 2 tai 3A)
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma (solmuke tai ekstranodaalinen)
- Minkä tahansa vaiheen sairaus
- Alkuperäinen, tulehduksellinen tai uusiutunut sairaus. Jos uusiutuminen koskee hoidettavaa kohtaa, taudin etenemisestä on oltava näyttöä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 3
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana). Virtuaalikäyntejä voidaan myös harkita soveltuvien tuotteiden vaihtoehtona
- Säteilyonkologin vahvistus soveltuvuudesta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- T-solulymfooma
- Pieni ja krooninen lymfosyyttinen lymfooma
- Asteen 3B follikulaarinen lymfooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (vähentynyt annos ISRT)
Potilaille tehdään pienempi annos ISRT kerran päivässä (lukuun ottamatta viikonloppuja): 9 Gy toimitetaan 3 hoitofraktiossa tai 8 Gy 2 fraktiossa.
Lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat saada 10 Gy 5 fraktiossa.
Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat lisäksi käydä endoskopialla seulonnan aikana ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Tee endoskopia
Muut nimet:
Käy läpi ISRT 3 jakeessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 (Soc Isrt)
Potilaat käyvät hoidon standardin (SOC) sädehoito kerran päivässä (lukuun ottamatta viikonloppuja): 24 Gy 12 hoitofraktiossa.
Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat lisäksi käydä endoskopialla seulonnan aikana ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Tee endoskopia
Muut nimet:
Käy läpi ISRT 12 jakeessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai sitä korkeamman akuutin haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää sädehoidon jälkeen
|
AE-arvioinnissa käytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0.
Akuutti myrkyllisyys raportoidaan osuutena, joka lasketaan jaettuna akuuttia myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden lukumäärällä hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä.
Hoitosyklit ovat 5 päivää ± 2 päivää (haara 1) ja 16 päivää ± 2 päivää (haara 2).
|
Jopa 14 päivää sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemisasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Paikalliskontrolli määritellään päivien lukumääräksi sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen 24 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen.
Hoitosyklit ovat 5 päivää ± 2 päivää (haara 1) ja 16 päivää ± 2 päivää (haara 2).
|
Jopa 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle.
Osittainen vaste määritellään kohdeleesioiden koon pienenemiseksi ≥ 50 % ilman minkään leesion koon kasvua eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Hoidetut potilaat, joilla ei ole kolmen kuukauden arviointia, luokitellaan vastetta jättäneiksi.
Hoitosyklit ovat 5 päivää ± 2 päivää (haara 1) ja 16 päivää ± 2 päivää (haara 2).
|
Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitataan käyttämällä kroonisen sairauden terapia-fatigue-asteikon funktionaalista arviointia, 13-osaa koskevaa kyselylomaketta, johon vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan ja 5 = kovin paljon.
Hoitosyklit ovat 5 päivää ± 2 päivää (käsivarsi 1) ja 16 päivää ± 2 päivää (käsi 2).
|
Jopa 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Toistuminen
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC230808 (Mayo Clinic)
- 23-010273 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .