Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в пониженных дозах для лечения ленивой неходжкинской лимфомы

17 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Гипофракционированная лучевая терапия в пониженных дозах (3 Гр x 3 фракции) при индолентной неходжкинской лимфоме (ПОСЕЙДОН): многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2

В этом исследовании фазы II сравниваются безопасность, побочные эффекты и эффективность лучевой терапии с пониженной дозой и стандартной дозой облучения при лечении пациентов с вялотекущей неходжкинской лимфомой. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухолей. Стандартное лучевое лечение ленивой неходжкинской лимфомы обычно состоит из 12 процедур. Исследования показали, что индолентная лимфома чувствительна к лучевой терапии, однако более высокие дозы имеют более высокий уровень токсичности. Сниженная доза облучения может быть безопасной, переносимой и/или эффективной по сравнению со стандартной дозой облучения при лечении пациентов с вялотекущей неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Показать, что 9 Гр в 3 фракциях значительно снижает острую токсичность (нежелательные явления ≥ 2 степени, по крайней мере, возможно связанные с лучевой терапией в течение 14 дней после окончания лучевой терапии (в соответствии с версией «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» [CTCAE]). [v]5.0) по сравнению с 24 Гр за 12 фракций.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество жизни пациентов. II. Оценить скорость ответа. III. Оценить скорость местного контроля. IV. Оценить безрецидивную выживаемость.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Финансовая токсичность будет оценена по окончании лучевого лечения. II. Финансовые расходы на здравоохранение будут оценены по окончании лучевого лечения III. Поздняя токсичность.

СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Биопсии зарегистрированных пациентов будут оцениваться на предмет патологической оценки клеточных и генетических мутаций, чтобы соотнести их с местным рецидивом заболевания и устойчивостью к радиации.

II. Пациентам будет проведена базовая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с автоматической сегментацией для расчета функциональной визуализации метаболического объема опухоли (MTV) 18-фтордезоксиглюкозы (ФДГ), общего гликолиза поражений (TLG) и максимального стандартизированный объем поглощения (SUVmax) участков, подлежащих лечению лучевой терапией пораженного участка (ISRT) с использованием платформы MIMvista для корреляции его с местным рецидивом заболевания и ответом на лечение.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты проходят ИСЛТ в пониженной дозе один раз в день (QD) в течение 3 фракций лечения. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ. Пациенты могут дополнительно пройти эндоскопию во время скрининга и во время последующего наблюдения.

ARM 2: Пациенты проходят стандартную лучевую терапию (SOC) QD в течение 12 фракций лечения. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ. Пациенты могут дополнительно пройти эндоскопию во время скрининга и во время последующего наблюдения.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают на 7-й и 14-й дни, через 3 месяца, затем каждые 6 месяцев в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abigail L. Stockham, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Гистологическое подтверждение ленивой В-клеточной лимфомы, которая может включать любой из следующих признаков:

    • Фолликулярная лимфома (степень 1, 2 или 3А)
    • Лимфома маргинальной зоны (узловая или экстранодальная)
  • Любая стадия заболевания
  • Начальное, рефрактерное или рецидивирующее заболевание. Если рецидив затронул участок, подлежащий лечению, должны быть доказательства прогрессирования заболевания.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста.
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Умение заполнять анкеты самостоятельно
  • Готов вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования). Виртуальные посещения также можно рассматривать как вариант для соответствующих предметов.
  • Подтверждение от радиационного онколога о пригодности к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.
  • Т-клеточная лимфома
  • Малая и хроническая лимфоцитарная лимфома
  • Фолликулярная лимфома 3B степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM 1 (уменьшенная доза ISRT)
Пациенты подвергаются снижению дозы ISRT один раз в день (за исключением выходных): 9 Гр доставляется в 3 фракциях лечения или 8 Гр в 2 фракциях. По усмотрению врача пациенты могут получить 10 Гр в 5 фракциях. Пациенты также подвергаются КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования. Пациенты могут дополнительно подвергаться эндоскопии во время скрининга и во время наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Эндоскопическая процедура
Пройти эндоскопию
Другие имена:
  • ЕС
  • Эндоскопия
  • Эндоскопическое исследование
Радиация: Лучевая терапия пораженного участка (3 фракции)
Пройти ISRT в 3 фракциях
Другие имена:
  • ИСРТ
Активный компаратор: Рука 2 (SOC ISRT)
Пациенты проходят стандартную терапию в области ухода (SOC) один раз в день (за исключением выходных): 24 Гр в 12 фракциях лечения. Пациенты также подвергаются КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования. Пациенты могут дополнительно подвергаться эндоскопии во время скрининга и во время наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Эндоскопическая процедура
Пройти эндоскопию
Другие имена:
  • ЕС
  • Эндоскопия
  • Эндоскопическое исследование
Радиация: Лучевая терапия пораженного участка (12 фракций)
Пройти ISRT в 12 фракциях
Другие имена:
  • ИСРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения острых нежелательных явлений (НЯ) 2-й степени и выше.
Временное ограничение: До 14 дней после лучевой терапии
НЯ будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Об острой токсичности будет сообщено в виде доли, рассчитанной как количество пациентов с острой токсичностью, разделенное на общее количество пациентов, проходящих лечение. Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
До 14 дней после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до скорости прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев после лучевой терапии
Местный контроль будет определяться как количество дней от окончания лучевого лечения до первого местного рецидива в течение 24 месяцев после лучевого лечения. Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
До 24 месяцев после лучевой терапии
Скорость отклика
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
Частота ответа будет определяться как доля пациентов, демонстрирующих ответ (полный ответ или частичный ответ) через 3 месяца после лечения. Полный ответ определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение. Частичный ответ определяется уменьшением размера целевых поражений на ≥ 50% без увеличения размера какого-либо поражения и без появления новых поражений. Пациенты, получавшие лечение и не прошедшие оценку через 3 месяца, будут классифицированы как отсутствие ответа. Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
До 3 месяцев после лучевой терапии
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев после радиационного лечения
Пациент сообщил о качестве жизни с использованием функциональной оценки шкалы хронических заболеваний терапии-лечебной шкалы (FACIT-F), а вопросник из 13 пунктов ответил по шкале 1-5, где 1 = совсем не 5 = очень много. Циклы лечения составляют 5 дней ± 2 дня (рука 1) и 16 дней ± 2 дня (рука 2).
До 3 месяцев после радиационного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться