Лучевая терапия в пониженных дозах для лечения ленивой неходжкинской лимфомы
Гипофракционированная лучевая терапия в пониженных дозах (3 Гр x 3 фракции) при индолентной неходжкинской лимфоме (ПОСЕЙДОН): многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Показать, что 9 Гр в 3 фракциях значительно снижает острую токсичность (нежелательные явления ≥ 2 степени, по крайней мере, возможно связанные с лучевой терапией в течение 14 дней после окончания лучевой терапии (в соответствии с версией «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» [CTCAE]). [v]5.0) по сравнению с 24 Гр за 12 фракций.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить качество жизни пациентов. II. Оценить скорость ответа. III. Оценить скорость местного контроля. IV. Оценить безрецидивную выживаемость.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Финансовая токсичность будет оценена по окончании лучевого лечения. II. Финансовые расходы на здравоохранение будут оценены по окончании лучевого лечения III. Поздняя токсичность.
СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
I. Биопсии зарегистрированных пациентов будут оцениваться на предмет патологической оценки клеточных и генетических мутаций, чтобы соотнести их с местным рецидивом заболевания и устойчивостью к радиации.
II. Пациентам будет проведена базовая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с автоматической сегментацией для расчета функциональной визуализации метаболического объема опухоли (MTV) 18-фтордезоксиглюкозы (ФДГ), общего гликолиза поражений (TLG) и максимального стандартизированный объем поглощения (SUVmax) участков, подлежащих лечению лучевой терапией пораженного участка (ISRT) с использованием платформы MIMvista для корреляции его с местным рецидивом заболевания и ответом на лечение.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM 1: Пациенты проходят ИСЛТ в пониженной дозе один раз в день (QD) в течение 3 фракций лечения. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ. Пациенты могут дополнительно пройти эндоскопию во время скрининга и во время последующего наблюдения.
ARM 2: Пациенты проходят стандартную лучевую терапию (SOC) QD в течение 12 фракций лечения. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ. Пациенты могут дополнительно пройти эндоскопию во время скрининга и во время последующего наблюдения.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают на 7-й и 14-й дни, через 3 месяца, затем каждые 6 месяцев в течение до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- William G. Rule, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Bradford S. Hoppe, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Scott C. Lester, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Гистологическое подтверждение ленивой В-клеточной лимфомы, которая может включать любой из следующих признаков:
- Фолликулярная лимфома (степень 1, 2 или 3А)
- Лимфома маргинальной зоны (узловая или экстранодальная)
- Любая стадия заболевания
- Начальное, рефрактерное или рецидивирующее заболевание. Если рецидив затронул участок, подлежащий лечению, должны быть доказательства прогрессирования заболевания.
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3
- Отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста.
- Предоставить письменное информированное согласие
- Умение заполнять анкеты самостоятельно
- Готов вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования). Виртуальные посещения также можно рассматривать как вариант для соответствующих предметов.
- Подтверждение от радиационного онколога о пригодности к участию в исследовании.
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.
- Т-клеточная лимфома
- Малая и хроническая лимфоцитарная лимфома
- Фолликулярная лимфома 3B степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1 (ISRT с пониженной дозой)
Пациенты проходят ИСЛТ в пониженной дозе один раз в день (исключая выходные дни) в течение 3 фракций лечения.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Пациенты могут дополнительно пройти эндоскопию во время скрининга и во время последующего наблюдения.
|
Дополнительные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти эндоскопию
Другие имена:
Пройти ISRT в 3 фракциях
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АРМ 2 (СОЦ ИСРТ)
Пациенты проходят стандартную лучевую терапию (SOC) один раз в день (исключая выходные дни) в течение 12 этапов лечения.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Пациенты могут дополнительно пройти эндоскопию во время скрининга и во время последующего наблюдения.
|
Дополнительные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти эндоскопию
Другие имена:
Пройти ISRT в 12 фракциях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения острых нежелательных явлений (НЯ) 2-й степени и выше.
Временное ограничение: До 14 дней после лучевой терапии
|
НЯ будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Об острой токсичности будет сообщено в виде доли, рассчитанной как количество пациентов с острой токсичностью, разделенное на общее количество пациентов, проходящих лечение.
Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
|
До 14 дней после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до скорости прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев после лучевой терапии
|
Местный контроль будет определяться как количество дней от окончания лучевого лечения до первого местного рецидива в течение 24 месяцев после лучевого лечения.
Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
|
До 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет измеряться с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкалы усталости, опросника из 13 пунктов, ответы на которые даны по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем нет и 5 = очень сильно.
Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Частота ответа будет определяться как доля пациентов, демонстрирующих ответ (полный ответ или частичный ответ) через 3 месяца после лечения.
Полный ответ определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение.
Частичный ответ определяется уменьшением размера целевых поражений на ≥ 50% без увеличения размера какого-либо поражения и без появления новых поражений.
Пациенты, получавшие лечение и не прошедшие оценку через 3 месяца, будут классифицированы как отсутствие ответа.
Циклы лечения составляют 5 дней ±2 дня (группа 1) и 16 дней ±2 дня (группа 2).
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC230808 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03242 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-010273 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария