Verlaagde dosis radiotherapie voor de behandeling van indolent non-hodgkinlymfoom
17 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Gehypofractioneerde radiotherapie met verlaagde dosis (3Gy x 3 fracties) voor indolent non-hodgkinlymfoom (POSEIDON): een gerandomiseerde fase 2-studie op meerdere locaties
Deze fase II-studie vergelijkt de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van bestralingstherapie met een verlaagde dosis met de standaard bestralingsdosis bij de behandeling van patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom.
Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen.
De standaardbestralingsbehandeling voor indolent non-Hodgkin-lymfoom wordt gewoonlijk in 12 behandelingen gegeven.
Uit onderzoek is gebleken dat indolent lymfoom gevoelig is voor bestraling, maar grotere doses veroorzaken meer toxiciteit.
Een verlaagde stralingsdosis kan veilig, draaglijk en/of effectief zijn in vergelijking met de standaardstralingsdosis bij de behandeling van patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om aan te tonen dat 9 Gy in 3 fracties de acute toxiciteit (graad ≥ 2 bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met bestralingsbehandeling binnen 14 dagen na het einde van de bestralingsbehandeling) significant heeft verminderd (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v]5.0) vergeleken met 24 Gy in 12 fracties.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te evalueren. II. Om het responspercentage te evalueren. III. Om de lokale controlesnelheid te evalueren. IV. Om de terugvalvrije overleving te evalueren.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. De financiële toxiciteit zal worden beoordeeld aan het einde van de bestralingsbehandeling. II. De financiële uitgaven voor de gezondheidszorg zullen worden beoordeeld aan het einde van de bestralingsbehandeling. III. Late toxiciteit.
CORRELATIEVE ONDERZOEKDOELSTELLINGEN:
I. Biopsieën van ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd voor pathologische beoordeling van cellulaire en genetische mutaties om deze te correleren met lokaal terugval van de ziekte en stralingsresistentie.
II. Patiënten zullen hun baseline positron emissie tomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan auto-segmentatie laten ondergaan om het functionele beeldvormende 18-fluor-deoxyglucose (FDG) metabole tumorvolume (MTV), totale laesies glycolyse (TLG) en maximale gestandaardiseerd opnamevolume (SUVmax) van de locaties die moeten worden behandeld met radiotherapie op de betrokken locatie (ISRT) met behulp van het MIMvista-platform om dit te correleren met het lokale terugval van de ziekte en de behandelingsrespons.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM 1: Patiënten ondergaan een verlaagde dosis ISRT eenmaal daags (QD) over 3 behandelingsfracties. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of PET/CT. Patiënten kunnen bovendien endoscopie ondergaan tijdens screening en tijdens follow-up.
ARM 2: Patiënten ondergaan QD standaardbestralingstherapie (SOC), verdeeld over 12 behandelingsfracties. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of PET/CT. Patiënten kunnen bovendien endoscopie ondergaan tijdens screening en tijdens follow-up.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd op dag 7 en 14, 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William G. Rule, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brad S. Hoppe, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Werving
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Werving
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott C. Lester, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Werving
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Werving
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Histologische bevestiging van indolent B-cellymfoom, waaronder een van de volgende symptomen:
- Folliculair lymfoom (graad 1 of 2 of 3A)
- Marginaal zonelymfoom (nodaal of extranodaal)
- Elke fase van ziekte
- Initiële, refractaire of recidiverende ziekte. Als een terugval betrekking heeft op de te behandelen plaats, moet er bewijs zijn van ziekteprogressie
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór registratie, uitsluitend voor personen die zwanger kunnen worden
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf in te vullen
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek). Virtuele bezoeken kunnen ook als een optie worden beschouwd voor toepasselijke artikelen
- Bevestiging door radiotherapeut-oncoloog van geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- T-cellymfoom
- Klein en chronisch lymfatisch lymfoom
- Graad 3B folliculair lymfoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1 (verminderde dosis ISRT)
Patiënten ondergaan eenmaal daags verlaagde dosis ISRT (exclusief in het weekend): 9 Gy geleverd in 3 behandelingsfracties of 8 Gy in 2 fracties.
Naar goeddunken van de arts kunnen patiënten 10 Gy ontvangen in 5 fracties.
Patiënten ondergaan ook CT of PET/CT gedurende het onderzoek.
Patiënten kunnen bovendien endoscopie ondergaan tijdens screening en tijdens follow -up.
|
Nevenstudies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Endoscopie ondergaan
Andere namen:
Onderga ISRT in 3 fracties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 (Soc isrt)
Patiënten ondergaan eenmaal daags (SoC) radiotherapie (SoC) standaard (SOC) (exclusief in het weekend): 24 Gy in 12 behandelingsfracties.
Patiënten ondergaan ook CT of PET/CT gedurende het onderzoek.
Patiënten kunnen bovendien endoscopie ondergaan tijdens screening en tijdens follow -up.
|
Nevenstudies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Endoscopie ondergaan
Andere namen:
Onderga ISRT in 12 fracties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute bijwerkingen (AE’s) van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de bestralingsbehandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Acute toxiciteit wordt gerapporteerd als een percentage dat wordt berekend als het aantal patiënten met acute toxiciteit gedeeld door het totale aantal behandelingspatiënten.
Behandelingscycli zijn 5 dagen ±2 dagen (arm 1) en 16 dagen ±2 dagen (arm 2).
|
Tot 14 dagen na de bestralingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na bestralingsbehandeling
|
Lokale controle wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het einde van de bestralingsbehandeling tot het eerste lokale recidief binnen 24 maanden na de bestralingsbehandeling.
Behandelingscycli zijn 5 dagen ±2 dagen (arm 1) en 16 dagen ±2 dagen (arm 2).
|
Tot 24 maanden na bestralingsbehandeling
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bestralingsbehandeling
|
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat drie maanden na de behandeling een respons vertoont (volledige respons of gedeeltelijke respons).
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van de omvang van de doellaesies met ≥ 50%, zonder toename van de omvang van een laesie en zonder het verschijnen van nieuwe laesies.
Behandelde patiënten die geen driemaandelijkse evaluatie ondergaan, worden geclassificeerd als non-respons.
Behandelingscycli zijn 5 dagen ±2 dagen (arm 1) en 16 dagen ±2 dagen (arm 2).
|
Tot 3 maanden na de bestralingsbehandeling
|
|
Patiënt meldde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na stralingsbehandeling
|
Patiënt meldde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van functionele beoordeling van de schaal van chronische ziekte-therapie (facit-F) schaal, een vragenlijst met 13 items beantwoord op een schaal van 1-5 waarbij 1 = helemaal niet en 5 = zeer veel.
Behandelingscycli zijn 5 dagen ± 2 dagen (arm 1) en 16 dagen ± 2 dagen (arm 2).
|
Tot 3 maanden na stralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Herhaling
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Endoscopie
Andere studie-ID-nummers
- MC230808 (Mayo Clinic)
- 23-010273 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .