Radioterapia de dose reduzida para o tratamento de linfoma não-Hodgkin indolente
Radioterapia hipofracionada de dose reduzida (3Gy x 3 frações) para linfoma não-Hodgkin indolente (POSEIDON): um ensaio randomizado multisite de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para mostrar que 9 Gy em 3 frações reduziu significativamente a toxicidade aguda (eventos adversos de grau ≥ 2, pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento de radiação dentro de 14 dias após o final do tratamento de radiação (de acordo com a versão Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [v]5.0) em comparação com 24 Gy em 12 frações.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente. II. Para avaliar a taxa de resposta. III. Para avaliar a taxa de controle local. 4. Para avaliar a sobrevida livre de recaída.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. A toxicidade financeira será avaliada ao final do tratamento de radiação. II. As despesas financeiras com saúde serão avaliadas no final do tratamento de radiação III. Toxicidade tardia.
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. As biópsias dos pacientes inscritos serão avaliadas para avaliação patológica de mutações celulares e genéticas para correlacioná-las com recidiva local da doença e resistência à radiação.
II. Os pacientes terão sua tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) de base submetida à autossegmentação para calcular o volume metabólico do tumor (MTV) de imagem funcional de 18-fluoro-desoxiglicose (FDG), glicólise de lesões totais (TLG) e máximo volume de captação padronizado (SUVmax) dos locais a serem tratados com radioterapia no local envolvido (ISRT) usando a plataforma MIMvista para correlacioná-lo com a recidiva local da doença e a resposta ao tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM 1: Os pacientes são submetidos a uma dose reduzida de ISRT uma vez ao dia (QD) em 3 frações de tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
ARM 2: Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão (SOC) QD em 12 frações de tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 7 e 14, 3 meses e depois a cada 6 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- William G. Rule, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Bradford S. Hoppe, MD, MPH
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Scott C. Lester, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Confirmação histológica de linfoma indolente de células B que pode incluir qualquer um dos seguintes:
- Linfoma folicular (grau 1 ou 2 ou 3A)
- Linfoma de zona marginal (nodal ou extranodal)
- Qualquer estágio da doença
- Doença inicial, refratária ou recidivante. Se a recidiva envolver o local a ser tratado, deve haver evidência de progressão da doença
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Teste de gravidez negativo realizado ≤ 7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s)
- Disposto a retornar à instituição inscrita para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo). Visitas virtuais também podem ser consideradas como uma opção para itens aplicáveis
- Confirmação do oncologista de radiação da adequação para participar do estudo
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostos a utilizar métodos contraceptivos adequados
- Linfoma de células T
- Linfoma linfocítico pequeno e crônico
- Linfoma folicular grau 3B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM 1 (ISRT de dose reduzida)
Os pacientes são submetidos a uma dose reduzida de ISRT uma vez ao dia (excluindo fins de semana) durante 3 frações de tratamento.
Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos à endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se ao ISRT em 3 frações
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BRAÇO 2 (SOC ISRT)
Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão (SOC) uma vez ao dia (excluindo fins de semana) em 12 frações de tratamento.
Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos à endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se ao ISRT em 12 frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) agudos de grau 2 ou superior
Prazo: Até 14 dias após o tratamento de radiação
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Os EAs serão classificados usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A toxicidade aguda será relatada como uma proporção calculada como o número de pacientes com toxicidade aguda dividido pelo número total de pacientes em tratamento.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 14 dias após o tratamento de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para taxa de progressão
Prazo: Até 24 meses após o tratamento com radiação
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O controle local será definido como o número de dias desde o final do tratamento de radiação até a primeira recorrência local dentro de 24 meses após o tratamento de radiação.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 24 meses após o tratamento com radiação
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses após o tratamento com radiação
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) - escala de fadiga, um questionário de 13 itens respondido em uma escala de 1 a 5, onde 1=Nada e 5=Muito.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 3 meses após o tratamento com radiação
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Taxa de resposta
Prazo: Até 3 meses após o tratamento com radiação
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A taxa de resposta será definida como a proporção de pacientes que apresentam resposta (resposta completa ou resposta parcial) 3 meses após o tratamento.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento.
Resposta parcial é definida como diminuição do tamanho das lesões-alvo em ≥ 50%, sem aumento no tamanho de qualquer lesão e sem aparecimento de novas lesões.
Os pacientes tratados que não tiverem avaliação de 3 meses serão classificados como sem resposta.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 3 meses após o tratamento com radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC230808 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-010273 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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