Radioterapia de dose reduzida para o tratamento de linfoma não-Hodgkin indolente
17 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Radioterapia hipofracionada de dose reduzida (3Gy x 3 frações) para linfoma não-Hodgkin indolente (POSEIDON): um ensaio randomizado multisite de fase 2
Este estudo de fase II compara a segurança, os efeitos colaterais e a eficácia da radioterapia em dose reduzida com a dose padrão de tratamento de radiação no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente.
A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e reduzir tumores.
O tratamento de radiação padrão para linfoma não-Hodgkin indolente é geralmente administrado em 12 tratamentos.
Estudos demonstraram que o linfoma indolente é sensível ao tratamento com radiação; no entanto, doses maiores apresentam taxas mais altas de toxicidade.
Uma dose de radiação reduzida pode ser segura, tolerável e/ou eficaz em comparação com a dose de radiação padrão no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para mostrar que 9 Gy em 3 frações reduziu significativamente a toxicidade aguda (eventos adversos de grau ≥ 2, pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento de radiação dentro de 14 dias após o final do tratamento de radiação (de acordo com a versão Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [v]5.0) em comparação com 24 Gy em 12 frações.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente. II. Para avaliar a taxa de resposta. III. Para avaliar a taxa de controle local. 4. Para avaliar a sobrevida livre de recaída.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. A toxicidade financeira será avaliada ao final do tratamento de radiação. II. As despesas financeiras com saúde serão avaliadas no final do tratamento de radiação III. Toxicidade tardia.
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. As biópsias dos pacientes inscritos serão avaliadas para avaliação patológica de mutações celulares e genéticas para correlacioná-las com recidiva local da doença e resistência à radiação.
II. Os pacientes terão sua tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) de base submetida à autossegmentação para calcular o volume metabólico do tumor (MTV) de imagem funcional de 18-fluoro-desoxiglicose (FDG), glicólise de lesões totais (TLG) e máximo volume de captação padronizado (SUVmax) dos locais a serem tratados com radioterapia no local envolvido (ISRT) usando a plataforma MIMvista para correlacioná-lo com a recidiva local da doença e a resposta ao tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM 1: Os pacientes são submetidos a uma dose reduzida de ISRT uma vez ao dia (QD) em 3 frações de tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
ARM 2: Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão (SOC) QD em 12 frações de tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 7 e 14, 3 meses e depois a cada 6 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- William G. Rule, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Brad S. Hoppe, MD, MPH
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- John Yeakel, MD
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jason T. Hayes, MD
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Scott C. Lester, MD
-
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Confirmação histológica de linfoma indolente de células B que pode incluir qualquer um dos seguintes:
- Linfoma folicular (grau 1 ou 2 ou 3A)
- Linfoma de zona marginal (nodal ou extranodal)
- Qualquer estágio da doença
- Doença inicial, refratária ou recidivante. Se a recidiva envolver o local a ser tratado, deve haver evidência de progressão da doença
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Teste de gravidez negativo realizado ≤ 7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s)
- Disposto a retornar à instituição inscrita para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo). Visitas virtuais também podem ser consideradas como uma opção para itens aplicáveis
- Confirmação do oncologista de radiação da adequação para participar do estudo
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostos a utilizar métodos contraceptivos adequados
- Linfoma de células T
- Linfoma linfocítico pequeno e crônico
- Linfoma folicular grau 3B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (dose reduzida ISRT)
Os pacientes passam por uma dose reduzida ISRT uma vez ao dia (excluindo fins de semana): 9 Gy entregues em 3 frações de tratamento ou 8 Gy em 2 frações.
A critério médico, os pacientes podem receber 10 Gy em 5 frações.
Os pacientes também são submetidos à TC ou PET/CT ao longo do estudo.
Os pacientes também podem passar por endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se ao ISRT em 3 frações
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 (Soc Isrt)
Os pacientes sofrem terapia de radiação padrão de atendimento (SOC) uma vez por dia (excluindo fins de semana): 24 Gy em 12 frações de tratamento.
Os pacientes também são submetidos à TC ou PET/CT ao longo do estudo.
Os pacientes também podem passar por endoscopia durante a triagem e durante o acompanhamento.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se ao ISRT em 12 frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) agudos de grau 2 ou superior
Prazo: Até 14 dias após o tratamento de radiação
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Os EAs serão classificados usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A toxicidade aguda será relatada como uma proporção calculada como o número de pacientes com toxicidade aguda dividido pelo número total de pacientes em tratamento.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 14 dias após o tratamento de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para taxa de progressão
Prazo: Até 24 meses após o tratamento com radiação
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O controle local será definido como o número de dias desde o final do tratamento de radiação até a primeira recorrência local dentro de 24 meses após o tratamento de radiação.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 24 meses após o tratamento com radiação
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Taxa de resposta
Prazo: Até 3 meses após o tratamento com radiação
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A taxa de resposta será definida como a proporção de pacientes que apresentam resposta (resposta completa ou resposta parcial) 3 meses após o tratamento.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento.
Resposta parcial é definida como diminuição do tamanho das lesões-alvo em ≥ 50%, sem aumento no tamanho de qualquer lesão e sem aparecimento de novas lesões.
Os pacientes tratados que não tiverem avaliação de 3 meses serão classificados como sem resposta.
Os ciclos de tratamento são de 5 dias ±2 dias (Braço 1) e 16 dias ±2 dias (Braço 2).
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Até 3 meses após o tratamento com radiação
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses após o tratamento da radiação
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será medida usando a avaliação funcional da escala de fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-F), um questionário de 13 itens respondeu em uma escala de 1-5 onde 1 = nada e 5 = muito.
Os ciclos de tratamento são 5 dias ± 2 dias (braço 1) e 16 dias ± 2 dias (braço 2).
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Até 3 meses após o tratamento da radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Recorrência
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- MC230808 (Mayo Clinic)
- 23-010273 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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