CKD-378の食事効果を評価する臨床試験
2024年7月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおけるCKD-378の薬物動態に対する食品の影響と安全性を評価するための非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンス、2期間、クロスオーバー、第1相試験
CKD-378の食品効果を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるCKD-378の薬物動態に対する食品の影響と安全性を評価するための、非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンス、2期間、クロスオーバー、第1相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10099
- Gimpo Woori Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
- 体格指数（BMI）18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満かつ体重50kg以上
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断の結果、病的な症状や所見が無い方
- 臨床検査（血液学、血液化学、血清学的検査、尿検査等）、心電図検査等のスクリーニング検査の結果、被験者として適当と認められる者。
- 治験の目的及び内容について十分な説明を受け、書面により自主的に治験に参加することに同意した者
- 適切な避妊をし、初回投与後及び最終投与後1週間以内は精子又は卵子を提供しないことに同意した者
除外基準:
- 治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を顕著に誘導又は阻害する薬剤を服用したことがある者、又は治験薬の投与を阻害するおそれのある薬剤を10日以内に服用したことがある者
治験薬の初回投与前から常習的な飲酒歴のある者
- 男性は週21杯以上
- 女性の場合は週14杯以上
- 治験薬初回投与前6ヵ月以内に他の治験薬を服用している者
- 治験薬初回投与前8週間以内に全血献血、2週間以内に成分血献血、4週間以内に輸血を受けた者
- 薬物吸収定規に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術歴（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）のある方
以下の疾患をお持ちの方
- 治験薬の成分またはビグアナイド系薬剤に対して過敏症を有する患者
- 中等度および重度の腎障害、末期腎疾患または透析患者
- 腎機能に影響を与える可能性のある急性疾患のある患者
- 急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者およびケトアシドーシスの病歴のある患者
- 糖尿病前昏睡患者
- 急性および不安定な心不全の患者
- 静脈内放射性ヨウ素造影剤を使用した検査を受ける患者
- 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者
- 手術予定の患者さん
- 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全、副腎機能不全のある患者
- 消化器疾患のある患者さん
- 臨床的に重大な精神疾患の病歴
- 上記の選定・除外基準以外で治験責任医師が判断し、治験参加に不適当と判断した者
- 妊娠または授乳の疑いのある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
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CKD-378、QD、PO
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実験的：シーケンス 2
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CKD-378、QD、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-378のAUCt
時間枠：投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
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ゼロから時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
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CKD-378のCmax
時間枠：投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
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薬物の最大血漿濃度
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投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。