En klinisk studie for å evaluere mateffekten av CKD-378

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen ≥ 19 år ved screening
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg
3. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
4. En person som anses egnet som fag som følge av screening som klinisk laboratorieundersøkelse (hematologi, blodkjemi, serologiske tester, urinprøver etc.), elektrokardiogramundersøkelse mv.
5. En person som har mottatt en tilstrekkelig forklaring om formålet med og innholdet i den kliniske utprøvingen og har samtykket skriftlig frivillig til å delta i den kliniske utprøvingen
6. En person som har samtykket i å bruke passende prevensjon og ikke donere sæd eller egg før 1 uke etter første administrasjon av stoffet og siste administrasjon av stoffet

Ekskluderingskriterier:

1. De som har tatt et legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller som har tatt stoff som kan forstyrre dette undersøkelsesproduktet innen 10 dager

2. De med en historie med regelmessig alkoholinntak før første administrasjon av undersøkelsesprodukt

   • Mer enn 21 drinker/uke for menn
   • Mer enn 14 drinker/uke for kvinner
3. De som har tatt annet undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
4. De som har donert fullblod innen 8 uker eller donert komponentblod innen 2 uker eller mottatt blodoverføring innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
5. De med en historie med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi) som kan påvirke linjalen for medikamentabsorpsjon

6. De som har følgende sykdommer

   • Pasienter med overfølsomhet overfor ingrediensen i et forsøkslegemiddel eller overfor biguanidmedisiner
   • Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller dialyse
   • Pasienter med akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjonen
   • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose og pasienter med ketoacidose i anamnesen
   • Diabetisk prekompasient
   • Pasienter med akutt og ustabil hjertesvikt
   • Pasienter som får tester med intravenøst ​​radioaktivt jodkontrastmateriale
   • Pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
   • Pasienter som skal opereres
   • Pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofysedysfunksjon eller adrenal dysfunksjon
   • Pasienter med gastrointestinale lidelser
7. En historie med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
8. De som er bedømt av etterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte utvelgelses-/eksklusjonskriteriene og er vurdert som uegnet for deltakelse i studien
9. Kvinne som er mistenkt for å være gravid eller ammende