Un essai clinique pour évaluer l'effet alimentaire du CKD-378

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de ≥ 19 ans au moment du dépistage
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et inférieur à 30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg
3. Ceux qui ne souffrent pas de maladies congénitales ou chroniques et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen médical
4. Une personne jugée apte comme sujet à la suite d'un dépistage tel qu'un examen de laboratoire clinique (hématologie, chimie du sang, tests sérologiques, analyse d'urine, etc.), un examen par électrocardiogramme, etc.
5. Une personne qui a reçu une explication suffisante de l'objectif et du contenu de l'essai clinique et qui a accepté volontairement par écrit de participer à l'essai clinique.
6. Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception appropriée et de ne pas donner de sperme ou d'ovules avant 1 semaine après la première administration du médicament et la dernière administration du médicament.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental, ou qui ont pris un médicament susceptible d'interférer avec ce produit expérimental dans les 10 jours.

2. Ceux ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool avant la première administration du produit expérimental

   • Plus de 21 verres/semaine pour les hommes
   • Plus de 14 verres/semaine pour les femmes
3. Ceux qui ont pris un autre produit expérimental dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental
4. Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines ou donné du sang composant dans les 2 semaines ou reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental
5. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie chirurgicale) pouvant affecter la règle d'absorption des médicaments.

6. Ceux qui ont les maladies suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité à l'ingrédient d'un médicament expérimental ou aux médicaments biguanide
   • Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, une insuffisance rénale terminale ou une dialyse
   • Patients souffrant d'affections aiguës pouvant affecter la fonction rénale
   • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique et patients ayant des antécédents d'acidocétose
   • Patient diabétique précomique
   • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
   • Patients soumis à des tests utilisant un produit de contraste à base d'iode radioactif par voie intraveineuse
   • Patients présentant des infections graves ou des troubles systémiques traumatiques graves
   • Patients devant subir une intervention chirurgicale
   • Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, de dysfonctionnement hypophysaire ou de dysfonctionnement surrénalien
   • Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
7. Des antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative
8. Ceux qui sont jugés par l'investigateur pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus et qui sont jugés inaptes à participer à l'étude
9. Femme suspectée d'être enceinte ou d'allaiter