Kliininen tutkimus CKD-378:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen, vaihe 1 -tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CKD-378:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus CKD-378:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen, vaihe 1 -tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta CKD-378:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10099
- Gimpo Woori Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen ≥ 19-vuotias seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
- Henkilö, joka on todettu sopivaksi tutkittavaksi seulonnan, kuten kliinisen laboratoriotutkimuksen (hematologia, verikemia, serologiset testit, virtsatutkimus jne.), EKG-tutkimuksen jne., perusteella.
- Henkilö, joka on saanut riittävän selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja on kirjallisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, joka on suostunut käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ennen kuin 1 viikon kuluttua lääkkeen ensimmäisestä annosta ja viimeisestä lääkkeen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, tai jotka ovat ottaneet lääkettä, joka saattaa häiritä tätä tutkimusvalmistetta 10 päivän sisällä
Henkilöt, joilla on ollut säännöllinen alkoholin nauttiminen ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Yli 21 juomaa/viikko miehille
- Yli 14 juomaa/viikko naisille
- Ne, jotka ovat ottaneet muuta tutkimusvalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
- Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä tai komponenttiverta 2 viikon sisällä tai saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
Ne, joilla on seuraavat sairaudet
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen aineosalle tai biguanidilääkkeille
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoito
- Potilaat, joilla on akuutit sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
- Diabeettinen prekoomapotilas
- Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat testejä, joissa käytetään suonensisäistä radioaktiivista jodivarjoainetta
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
- Leikkaukseen varatut potilaat
- Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Ne, jotka tutkija on tuominnut muusta syystä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä ja jotka ovat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
- Nainen, jonka epäillään olevan raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
CKD-378, QD, PO
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
CKD-378, QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-378:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aika nollasta aikaan
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 tuntia
|
|
Cmax CKD-378
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A129_03FDI2317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .