Et klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten af ​​CKD-378

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen ≥ 19 år ved screening
2. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og mindre end 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg
3. De, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
4. En person, der vurderes egnet som fag som følge af screening såsom klinisk laboratorieundersøgelse (hæmatologi, blodkemi, serologiske undersøgelser, urinanalyse mv.), elektrokardiogramundersøgelse mv.
5. En person, der har modtaget en tilstrækkelig forklaring på formålet med og indholdet af det kliniske forsøg og skriftligt har indvilliget i frivilligt at deltage i det kliniske forsøg
6. En person, der har indvilliget i at bruge passende prævention og ikke donere sæd eller æg før 1 uge efter den første administration af lægemidlet og den sidste administration af lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet, eller som har taget lægemiddel, der kan interferere med dette forsøgsprodukt inden for 10 dage

2. Dem med en historie med regelmæssigt alkoholindtag før den første administration af forsøgsprodukt

   • Mere end 21 drinks/uge for mænd
   • Mere end 14 drinks/uge for kvinder
3. Dem, der har taget et andet forsøgsprodukt inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet
4. De, der har doneret fuldblod inden for 8 uger eller doneret komponentblod inden for 2 uger eller modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet
5. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi), der kan påvirke lægemiddelabsorptionslinealen

6. Dem, der har følgende sygdomme

   • Patienter med overfølsomhed over for ingrediensen i et forsøgslægemiddel eller over for biguanidlægemidler
   • Patienter med moderat og svær nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse
   • Patienter med akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen
   • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose og patienter med en historie med ketoacidose
   • Diabetisk prækompatient
   • Patienter med akut og ustabil hjertesvigt
   • Patienter, der modtager test med intravenøst ​​radioaktivt jodkontrastmateriale
   • Patienter med alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
   • Patienter planlagt til operation
   • Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse dysfunktion eller binyre dysfunktion
   • Patienter med gastrointestinale lidelser
7. En historie med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
8. De, der er bedømt af investigator af andre grunde end ovenstående udvælgelses-/eksklusionskriterier og vurderes uegnede til deltagelse i undersøgelsen
9. Kvinde, der er mistænkt for at være gravid eller ammende