Клиническое исследование по оценке пищевого эффекта CKD-378

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый человек в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 или более и менее 30,0 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг.
3. Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или заключений по результатам медицинского обследования.
4. Лицо, которое считается подходящим в качестве субъекта в результате скрининга, такого как клинико-лабораторное обследование (гематология, биохимический анализ крови, серологические тесты, анализ мочи и т. д.), электрокардиограмма и т. д.
5. Лицо, получившее достаточное объяснение цели и содержания клинического исследования и согласившееся в письменной форме добровольно участвовать в клиническом исследовании.
6. Лицо, согласившееся использовать соответствующую контрацепцию и не сдавать сперму или яйцеклетки в течение 1 недели после первого приема препарата и последнего введения препарата.

Критерий исключения:

1. Лица, принимавшие препарат, который, как известно, значительно индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта, или которые принимали препарат, который может мешать действию этого исследуемого продукта, в течение 10 дней.

2. Лица, которые в анамнезе регулярно употребляли алкоголь до первого введения исследуемого продукта.

   • Более 21 напитка в неделю для мужчин
   • Более 14 порций в неделю для женщин
3. Лица, принимавшие другой исследуемый препарат в течение 6 месяцев до первого применения исследуемого препарата.
4. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или сдавшие компонентную кровь в течение 2 недель или получившие переливание крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
5. Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания или хирургические операции (за исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию препарата.

6. Те, у кого есть следующие заболевания

   • Пациенты с гиперчувствительностью к ингредиенту исследуемого препарата или к препаратам бигуанидов.
   • Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, терминальной стадией почечной недостаточности или на диализе
   • Пациенты с острыми состояниями, которые могут повлиять на функцию почек.
   • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом и пациенты с кетоацидозом в анамнезе.
   • Пациент с диабетической прекомой
   • Пациенты с острой и нестабильной сердечной недостаточностью
   • Пациенты, проходящие обследование с использованием внутривенного контрастного вещества радиоактивного йода.
   • Пациенты с тяжелыми инфекциями или тяжелыми травматическими системными расстройствами.
   • Пациенты, назначенные на операцию
   • Пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или дисфункцией надпочечников.
   • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами
7. Клинически значимое психическое заболевание в анамнезе.
8. Те, кого исследователь оценивает по причине, отличной от вышеуказанных критериев отбора/исключения, и которые признаны непригодными для участия в исследовании.
9. Женщина, подозреваемая в беременности или кормлении грудью