Klinická studie k vyhodnocení potravinového efektu CKD-378

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 let při screeningu
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a méně než 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg
3. Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
4. Osoba, která je uznána jako vhodná jako subjekt na základě screeningu, jako je klinické laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie krve, sérologické testy, rozbor moči atd.), vyšetření elektrokardiogramu atd.
5. Osoba, která obdržela dostatečné vysvětlení účelu a obsahu klinického hodnocení a dobrovolně písemně souhlasila s účastí na klinickém hodnocení
6. Osoba, která souhlasila s používáním vhodné antikoncepce a nedarovala spermie nebo vajíčka do 1 týdne po prvním podání léku a posledním podání léku

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří užili lék, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky, během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu, nebo kteří užili lék, který může interferovat s tímto hodnoceným produktem během 10 dnů

2. Osoby s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu před prvním podáním hodnoceného přípravku

   • Více než 21 nápojů/týden pro muže
   • Více než 14 nápojů/týden pro ženy
3. Ti, kteří užili jiný hodnocený přípravek během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
4. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů nebo dílčí krev do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
5. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché apendicektomie, operace kýly), které mohou ovlivnit pravidlo absorpce léku

6. Ti, kteří mají následující nemoci

   • Pacienti s přecitlivělostí na složku hodnoceného léčiva nebo na biguanidová léčiva
   • Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
   • Pacienti s akutními stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin
   • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
   • Diabetický pacient v prekómatu
   • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním
   • Pacienti podstupující testy s použitím intravenózního radioaktivního jódového kontrastního materiálu
   • Pacienti se závažnými infekcemi nebo závažnými traumatickými systémovými poruchami
   • Pacienti plánovaní na operaci
   • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo dysfunkcí nadledvin
   • Pacienti s gastrointestinálními poruchami
7. Anamnéza klinicky významného psychiatrického onemocnění
8. Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni z jiného důvodu, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení, a jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii
9. Žena, která je podezřelá z těhotenství nebo kojení