Un ensayo clínico para evaluar el efecto alimentario de CKD-378

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano ≥ 19 años en el momento del cribado
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y menos de 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg
3. Quienes no padecen enfermedades congénitas o crónicas y no presentan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico.
4. Una persona que se considera apta como sujeto como resultado de exámenes de detección como exámenes de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea, pruebas serológicas, análisis de orina, etc.), exámenes de electrocardiograma, etc.
5. Una persona que ha recibido una explicación suficiente del propósito y contenido del ensayo clínico y ha aceptado por escrito participar voluntariamente en el ensayo clínico.
6. Una persona que ha aceptado utilizar un método anticonceptivo adecuado y no donar esperma u óvulos hasta 1 semana después de la primera administración del medicamento y la última administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que hayan tomado un medicamento que se sabe que induce o inhibe significativamente las enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación, o que hayan tomado un medicamento que pueda interferir con este producto en investigación dentro de los 10 días

2. Aquellos con antecedentes de consumo regular de alcohol antes de la primera administración del producto en investigación.

   • Más de 21 tragos/semana para hombres
   • Más de 14 tragos/semana para mujeres
3. Aquellos que hayan tomado otro producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
4. Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas o donado sangre componente dentro de las 2 semanas o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
5. Aquellos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción del fármaco.

6. Aquellos que tienen las siguientes enfermedades.

   • Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente de un fármaco en investigación o a los fármacos biguanidas.
   • Pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, enfermedad renal terminal o diálisis
   • Pacientes con afecciones agudas que pueden afectar la función renal.
   • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica y pacientes con antecedentes de cetoacidosis.
   • Paciente diabético en precoma
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable.
   • Pacientes que reciben pruebas con material de contraste de yodo radiactivo intravenoso.
   • Pacientes con infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves.
   • Pacientes programados para cirugía.
   • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción pituitaria o disfunción suprarrenal.
   • Pacientes con trastornos gastrointestinales.
7. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
8. Aquellos que son juzgados por el investigador por razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores y son considerados no aptos para participar en el estudio.
9. Mujer sospechosa de estar embarazada o amamantando.