Een klinische proef om het voedseleffect van CKD-378 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene van ≥ 19 jaar bij screening
2. Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en minder dan 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg
3. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek
4. Een persoon die als proefpersoon geschikt wordt geacht op grond van screening zoals klinisch laboratoriumonderzoek (hematologie, bloedchemie, serologische tests, urineonderzoek, enz.), elektrocardiogramonderzoek, enz.
5. Een persoon die voldoende uitleg heeft gekregen over het doel en de inhoud van de klinische proef en schriftelijk vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de klinische proef
6. Een persoon die ermee heeft ingestemd passende anticonceptie te gebruiken en geen sperma of eicellen te doneren tot 1 week na de eerste toediening van het medicijn en de laatste toediening van het medicijn

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een medicijn hebben gebruikt waarvan bekend is dat het medicijnmetaboliserende enzymen significant induceert of remt, of die binnen 10 dagen een medicijn hebben gebruikt dat dit onderzoeksproduct kan verstoren

2. Degenen met een voorgeschiedenis van regelmatige alcoholinname vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct

   • Meer dan 21 drankjes/week voor mannen
   • Meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen
3. Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een ander onderzoeksproduct hebben gebruikt
4. Degenen die binnen 8 weken volbloed hebben gedoneerd of binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd of binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben gekregen
5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten of operaties (behalve eenvoudige appendicectomie, hernia-operaties) die de liniaal voor de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden

6. Degenen die de volgende ziekten hebben

   • Patiënten met overgevoeligheid voor het ingrediënt van een onderzoeksgeneesmiddel of voor biguanidegeneesmiddelen
   • Patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie, nierziekte in het eindstadium of dialyse
   • Patiënten met acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden
   • Patiënten met acute of chronische metabole acidose en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
   • Diabetische precoma-patiënt
   • Patiënten met acuut en instabiel hartfalen
   • Patiënten die tests ondergaan met intraveneus radioactief jodiumcontrastmateriaal
   • Patiënten met ernstige infecties of ernstige traumatische systemische stoornissen
   • Patiënten die een operatie moeten ondergaan
   • Patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofysedisfunctie of bijnierdisfunctie
   • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen
7. Een geschiedenis van klinisch significante psychiatrische ziekten
8. Degenen die door de onderzoeker worden beoordeeld om een ​​andere reden dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria en die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
9. Vrouw bij wie het vermoeden bestaat dat ze zwanger is of borstvoeding geeft