Klinikai vizsgálat a CKD-378 élelmiszer-hatásának értékelésére
2024. július 5. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a CKD-378 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt élelmiszerek hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben
Klinikai vizsgálat a CKD-378 táplálkozási hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a tápláléknak a CKD-378 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10099
- Gimpo Woori Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt 19 évesnél idősebb a szűréskor
- Testtömegindex (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg
- Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünetekkel, leletekkel nem rendelkeznek
- Olyan személy, akit olyan szűrés eredményeként alkalmasnak ítélnek meg, mint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, szerológiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat stb.), elektrokardiogram vizsgálat stb.
- Olyan személy, aki megfelelő magyarázatot kapott a klinikai vizsgálat céljáról és tartalmáról, és írásban önkéntesen hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Olyan személy, aki beleegyezett, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem ad spermát vagy petesejtet a gyógyszer első beadása és a gyógyszer utolsó beadása után 1 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálja vagy gátolja a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, vagy 10 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálati készítményt.
Azok, akiknek a kórtörténetében rendszeresen alkoholt fogyasztottak a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt
- Több mint 21 ital/hét férfiaknak
- Több mint 14 ital/hét nőknek
- Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati készítményt szedtek
- Azok, akik 8 héten belül teljes vért vagy 2 héten belül komponens vért adtak, vagy 4 héten belül vérátömlesztésben részesültek a vizsgálati készítmény első beadása előtt
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek (kivéve egyszerű vakbéleltávolítás, sérvműtét) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
Azok, akik a következő betegségekben szenvednek
- Vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy biguaniddal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben vagy dialízisben szenvedő betegek
- A veseműködést befolyásoló akut állapotokban szenvedő betegek
- Akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek és olyan betegek, akiknek anamnézisében ketoacidózis szerepel
- Diabéteszes precoma beteg
- Akut és instabil szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Intravénás radioaktív jód kontrasztanyaggal végzett vizsgálatban részesülő betegek
- Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegek
- A műtétre tervezett betegek
- Alultápláltságban, éhezésben, gyengeségben, agyalapi mirigy diszfunkcióban vagy mellékvese működési zavarban szenvedő betegek
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében
- Azok, akiket a vizsgáló a fenti kiválasztási/kizárási kritériumoktól eltérő okból ítél meg, és akiket alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
- Nő, akiről azt gyanítják, hogy terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
|
CKD-378, QD, PO
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
|
CKD-378, QD, PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-378 AUCt
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 óra
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától időig terjedő idő
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 óra
|
|
CKD-378 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 óra
|
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A129_03FDI2317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .