En klinisk prövning för att utvärdera mateffekten av CKD-378

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen ålder ≥ 19 vid screening
2. Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och mindre än 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg
3. De som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av läkarundersökning
4. En person som bedöms lämplig som ämne till följd av screening såsom klinisk laboratorieundersökning (hematologi, blodkemi, serologiska prov, urinanalys etc.), elektrokardiogramundersökning m.m.
5. En person som har fått en tillräcklig förklaring om syftet med och innehållet i den kliniska prövningen och som skriftligen har samtyckt till att frivilligt delta i den kliniska prövningen
6. En person som har gått med på att använda lämpligt preventivmedel och inte donera spermier eller ägg förrän 1 vecka efter den första administreringen av läkemedlet och den sista administreringen av läkemedlet

Exklusions kriterier:

1. De som har tagit ett läkemedel som är känt för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten, eller som har tagit läkemedel som kan störa denna prövningsprodukt inom 10 dagar

2. De med en historia av regelbundet alkoholintag före den första administreringen av prövningsprodukten

   • Mer än 21 drinkar/vecka för män
   • Mer än 14 drinkar/vecka för kvinnor
3. De som har tagit annan prövningsprodukt inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten
4. De som har donerat helblod inom 8 veckor eller donerat komponentblod inom 2 veckor eller fått blodtransfusion inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten
5. De med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation, bråckkirurgi) som kan påverka läkemedelsabsorptionslinjalen

6. De som har följande sjukdomar

   • Patienter med överkänslighet mot ingrediensen i ett prövningsläkemedel eller mot biguanidläkemedel
   • Patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller dialys
   • Patienter med akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen
   • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos och patienter med en historia av ketoacidos
   • Patient med diabetes prekom
   • Patienter med akut och instabil hjärtsvikt
   • Patienter som får tester med intravenöst radioaktivt jodkontrastmaterial
   • Patienter med svåra infektioner eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
   • Patienter planerade för operation
   • Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysdysfunktion eller binjuredysfunktion
   • Patienter med gastrointestinala störningar
7. En historia av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
8. De som bedöms av utredaren av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier och bedöms olämpliga för att delta i studien
9. Kvinna som misstänks vara gravid eller ammar