Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu żywności CKD-378

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub więcej i mniej niż 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg
3. Osoby, które nie mają chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają objawów patologicznych ani stwierdzeń w wyniku badań lekarskich
4. Osoba, która zostanie uznana za podmiot odpowiedni na podstawie badań przesiewowych, takich jak kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, badania serologiczne, analiza moczu itp.), badanie elektrokardiogramu itp.
5. Osoba, która otrzymała wystarczające wyjaśnienie celu i treści badania klinicznego i wyraziła pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu klinicznym
6. Osoba, która zgodziła się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie oddawanie nasienia lub komórek jajowych wcześniej niż po upływie 1 tygodnia od pierwszego i ostatniego podania leku

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które przyjęły lek, o którym wiadomo, że znacząco indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu, lub które przyjęły lek, który może zakłócać działanie badanego produktu w ciągu 10 dni

2. Osoby, które w przeszłości regularnie spożywały alkohol przed pierwszym podaniem badanego produktu

   • Ponad 21 drinków/tydzień dla mężczyzn
   • Ponad 14 drinków/tydzień dla kobiet
3. Osoby, które przyjmowały inny badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub oddały krew składową w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
5. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub operacjami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na linijkę wchłaniania leku

6. Ci, którzy mają następujące choroby

   • Pacjenci z nadwrażliwością na składnik badanego leku lub na leki biguanidowe
   • Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek lub dializowani
   • Pacjenci z ostrymi schorzeniami, które mogą wpływać na czynność nerek
   • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
   • Pacjent ze stanem przed śpiączką cukrzycową
   • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca
   • Pacjenci poddawani badaniom z użyciem dożylnego środka kontrastowego zawierającego radioaktywny jod
   • Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub ciężkimi urazami ogólnoustrojowymi
   • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu
   • Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki mózgowej lub dysfunkcją nadnerczy
   • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
7. Historia klinicznie istotnej choroby psychicznej
8. Osoby, które zostały ocenione przez badacza z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia i zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu
9. Kobiety podejrzane o ciążę lub karmienie piersią