Um ensaio clínico para avaliar o efeito alimentar do CKD-378

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade ≥ 19 anos na triagem
2. Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e inferior a 30,0kg/m2 e Peso corporal ≥ 50kg
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
4. Uma pessoa que é considerada adequada como sujeito como resultado de triagem, como exame clínico laboratorial (hematologia, química do sangue, testes sorológicos, urinálise, etc.), exame de eletrocardiograma, etc.
5. Uma pessoa que tenha recebido uma explicação suficiente sobre o objetivo e o conteúdo do ensaio clínico e tenha concordado voluntariamente por escrito em participar do ensaio clínico
6. Uma pessoa que concordou em usar contracepção adequada e não doar esperma ou óvulos até 1 semana após a primeira administração do medicamento e a última administração do medicamento

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tomaram um medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto sob investigação, ou que tomaram um medicamento que possa interferir com este produto sob investigação dentro de 10 dias

2. Aqueles com histórico de ingestão regular de álcool antes da primeira administração do produto sob investigação

   • Mais de 21 bebidas/semana para homens
   • Mais de 14 bebidas/semana para mulheres
3. Aqueles que tomaram outro produto sob investigação dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto sob investigação
4. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas ou doaram sangue componente dentro de 2 semanas ou receberam transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto sob investigação
5. Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia (exceto apendicectomia simples, cirurgia de hérnia) que podem afetar a régua de absorção do medicamento

6. Aqueles que têm as seguintes doenças

   • Pacientes com hipersensibilidade ao ingrediente de um medicamento experimental ou a medicamentos biguanidas
   • Pacientes com insuficiência renal moderada e grave, doença renal terminal ou diálise
   • Pacientes com condições agudas que podem afetar a função renal
   • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica e pacientes com história de cetoacidose
   • Paciente diabético pré-coma
   • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável
   • Pacientes recebendo exames com material de contraste de iodo radioativo intravenoso
   • Pacientes com infecções graves ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves
   • Pacientes agendados para cirurgia
   • Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção hipofisária ou disfunção adrenal
   • Pacientes com distúrbios gastrointestinais
7. Uma história de doença psiquiátrica clinicamente significativa
8. Aqueles que são julgados pelo investigador por motivos diferentes dos critérios de seleção/exclusão acima e são considerados inadequados para participação no estudo
9. Mulher suspeita de estar grávida ou amamentando