评估 CKD-378 食物效应的临床试验
2024年4月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项开放标签、随机、单剂量、2 序列、2 周期、交叉、1 期研究，旨在评估食物对健康志愿者中 CKD-378 药代动力学和安全性的影响
评估 CKD-378 食物效应的临床试验
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单剂量、2 个序列、2 个周期、交叉、1 期研究，旨在评估食物对健康志愿者中 CKD-378 药代动力学和安全性的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hye Jin Lim, M.D.
- 电话号码：+82-31-999-1747
- 邮箱：ihyejin01@gwhmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄 ≥ 19 岁的健康成年人
- 体重指数 (BMI) 18.0 kg/m2 或以上且小于 30.0kg/m2 且体重 ≥ 50kg
- 无先天性疾病或慢性疾病且体检无病理症状或发现者
- 经过临床实验室检查（血液学、血液化学、血清学检查、尿液分析等）、心电图检查等筛选结果被认为适合作为受试者的人。
- 已收到对临床试验目的和内容的充分说明并自愿书面同意参加临床试验的人
- 同意使用适当的避孕措施，并且在第一次给药和最后一次给药后 1 周内不捐献精子或卵子的人
排除标准：
- 首次给予研究产品前30天内服用过已知显着诱导或抑制药物代谢酶的药物，或10天内服用过可能干扰本研究产品的药物者
首次服用研究产品之前有定期饮酒史的人
- 男性每周饮酒超过 21 杯
- 女性每周饮酒超过 14 杯
- 首次服用研究产品前 6 个月内服用过其他研究产品的人
- 首次使用研究产品前8周内捐献过全血或2周内捐献过成分血或4周内接受过输血者
- 有胃肠道疾病史或可能影响药物吸收尺的手术史（单纯阑尾切除、疝气手术除外）者
患有以下疾病者
- 对研究药物成分或双胍类药物过敏的患者
- 中度和重度肾功能损害、终末期肾病或透析患者
- 患有可能影响肾功能的急性病症的患者
- 急性或慢性代谢性酸中毒患者以及有酮症酸中毒病史的患者
- 糖尿病前期昏迷患者
- 急性和不稳定心力衰竭患者
- 接受静脉注射放射性碘造影剂检查的患者
- 患有严重感染或严重创伤性全身性疾病的患者
- 预定手术的患者
- 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能障碍或肾上腺功能障碍的患者
- 胃肠道疾病患者
- 有临床意义的精神疾病史
- 因上述选择/排除标准以外的原因被研究者判断为不适合参加研究者
- 怀疑怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列1
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CKD-378，QD，PO
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实验性的：序列2
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CKD-378，QD，PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CKD-378 的 AUCt
大体时间：给药前（0小时）、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48小时
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浓度-时间曲线下面积时间零到时间
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给药前（0小时）、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48小时
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CKD-378的Cmax
大体时间：给药前（0小时）、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48小时
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药物的最大血浆浓度
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给药前（0小时）、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月3日
研究完成 (估计的)
2024年6月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-378，QD，PO的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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Sichuan Provincial People's Hospital未知
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Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine...Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine完全的
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.主动，不招人