虚弱および慢性心不全を抱えながら生きる高齢者の転帰を改善するための患者中心の全体的な介入 (FIT-HF)
2024年4月23日 更新者：University of Leicester
定性的および定量的アプローチを混合した 2 施設複合介入開発および実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
介入は開発され、その有効性と実現可能性は 3 つの段階でテストされます。 ステージ 1: 介入の設計に情報を提供するために、関連する背景調査が実行されます。ステージ 2: 介入は関連する利害関係者と共同で設計され、ステージ 3: 開発された介入は多施設環境で試行され、介入を改良するために利害関係者からフィードバックが得られます。 このプロジェクトでは、定性的手法と定量的手法を組み合わせて使用します。
この試験では、総合的で本人中心の虚弱に合わせた介入がCHF患者にとって、身体機能だけでなくQoLの改善や入院の減少という点でも利益をもたらすだろうと仮説を立てている。 これにより、リスクのある患者の有害な転帰の管理に関連するNHSのコストも削減される可能性があります。 より広範なレベルでは、この介入により国内外の CHF 患者のケアと転帰が改善される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley Sze, Dr
- 電話番号：0116 252 2673
- メール：kyss1@leicester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス
- 募集
- Glenfield Hospital
-
コンタクト：
- Shirley Sze
- メール：kyss1@leicester.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚弱および慢性心不全のある高齢者
説明
包含基準:
• 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 65歳以上の男性または女性。
- 少なくとも1年間CHFと診断されている（心不全の徴候と症状、およびLVEF <40%またはLVEF ≥40%のいずれかで、心エコー図で左心房サイズの増大、LV肥大またはLV充満障害および/またはナトリウム利尿薬の上昇を含む構造的心臓異常の証拠がある）ペプチド: B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) <35 pg/mL/N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) < 125 pg/mL)
- CFS ≥5
- 虚弱およびCHFのある高齢者を対象として私たちのチームが開発した12週間の介入に積極的に参加する意欲がある
- 身体活動プロファイルを評価し、運動プログラムの順守を監視するために、介入前の 7 日間および 12 週間の介入中に手首加速度計を装着する意思がある
- すべての学習要件に喜んで準拠します。
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
- 介入を改善するために、インタビュー/フォーカス グループ/アンケートの形で介入に関するフィードバックを喜んで提供する
- インタビュー/フォーカス グループ中に音声録音やメモを取ることを希望する
除外基準:
・研究への参加により参加者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患または障害。
- 介入を順守する参加者の能力に影響を与える重大な認知障害。
- 最近の手首の骨折または手術により、参加者の手首加速度計の装着能力に影響が生じた
- 参加者の通常の日常活動に従事する能力を著しく低下させる最近の怪我または手術
- ライフスタイル介入を含む別の研究研究に現在募集されている参加者
- 12週間の介入中に大手術を受ける参加者
- インフォームドコンセントを与えることができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 3 参加者
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フェーズ I: 介入設計を知らせるための研究、フェーズ II: 関連する利害関係者との介入の共同設計と作成、フェーズ IIa: 個別のリハビリテーション プログラムを開発するための身体活動加速度計データの収集と分析、フェーズ III: 介入の試行と改良2 つの NHS 施設 (レスター大学病院 NHS トラスト、ポーツマス病院大学 NHS トラスト)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: フレイルおよび CHF を抱えて暮らす高齢者の満たされていない医療ニーズにつながる、現在の心不全ケア経路のギャップを特定するための関係者との定性的評価
時間枠：最長6ヶ月
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フォーカス グループおよび患者、介護者、医療専門家へのインタビューによって入手。
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最長6ヶ月
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フェーズ II: フレイルおよび CHF を抱えて暮らす高齢者のさまざまな医療ニーズに対処する、全体的で患者中心の介入の共同設計と作成
時間枠：最長6ヶ月
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フォーカス グループおよび患者、介護者、医療専門家へのインタビューによって入手。
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最長6ヶ月
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フェーズ IIa: モニタリング期間中、座りがちな、軽い、中程度の、活発な活動に費やした時間
時間枠：最長6ヶ月
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加速度計データで測定。
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最長6ヶ月
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フェーズ III: 12 週間の介入完了時および 6 か月の追跡調査時に SPPB によって評価された身体機能の変化 (これはフェーズ II の所見によって変わる可能性があります)
時間枠：最長6ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 機器で測定。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月27日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。