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Un intervento olistico centrato sul paziente per migliorare i risultati delle persone anziane che vivono con fragilità e insufficienza cardiaca cronica (FIT-HF)

23 aprile 2024 aggiornato da: University of Leicester
Sviluppo di interventi complessi a due centri e sperimentazione di fattibilità utilizzando un approccio misto qualitativo e quantitativo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà sviluppato e la sua efficacia e fattibilità testate attraverso 3 fasi: Fase 1: verrà eseguita la ricerca di fondo pertinente per informare la progettazione dell'intervento; fase 2: l'intervento sarà co-progettato con le parti interessate rilevanti e fase 3: l'intervento sviluppato sarà sperimentato in un contesto multicentrico e il feedback ottenuto dalle parti interessate sarà perfezionato per perfezionare l'intervento. In questo progetto verrà utilizzata una combinazione di metodi qualitativi e quantitativi.

Lo studio ipotizza che l’intervento olistico, centrato sulla persona e in sintonia con la fragilità, porterà benefici ai pazienti con CHF non solo in termini di miglioramento della funzione fisica ma anche di QoL e di riduzione dei ricoveri ospedalieri. Ciò potrebbe anche ridurre i costi del servizio sanitario nazionale associati alla gestione degli esiti avversi dei pazienti a rischio. A un livello più ampio, l’intervento potrebbe potenzialmente migliorare la cura e i risultati nei pazienti con CHF a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani con fragilità e insufficienza cardiaca cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 65 anni.
    • Diagnosi di CHF da almeno 1 anno (segni e sintomi di scompenso cardiaco e LVEF <40% o LVEF ≥40% con evidenza di anomalia cardiaca strutturale all'ecocardiogramma, incluso aumento delle dimensioni dell'atrio sinistro, ipertrofia del ventricolo sinistro o compromissione del riempimento del ventricolo sinistro e/o aumento dei livelli natriuretici peptidi: peptide natriuretico di tipo B (BNP) <35 pg/ml/peptide natriuretico di tipo B pro-terminale (NT-proBNP) <125 pg/ml)
    • CFS ≥5
    • Disposto a impegnarsi attivamente in un intervento di 12 settimane sviluppato dal nostro team rivolto alle persone anziane con fragilità e CHF
    • Disponibilità a indossare un accelerometro da polso per 7 giorni prima dell'intervento e durante le 12 settimane di intervento per valutare il profilo dell'attività fisica e monitorare l'aderenza al programma di esercizi
    • Disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
    • Disposto a consentire che il proprio medico di famiglia e il consulente, se opportuno, siano informati della partecipazione allo studio
    • Disponibilità a fornire feedback sull'intervento sotto forma di interviste/focus group/sondaggi per aiutare a perfezionare l'intervento
    • Disponibilità a effettuare registrazioni audio o prendere appunti durante interviste/focus group

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio.

    • Compromissione cognitiva significativa che influisce sulla capacità del partecipante di aderire all'intervento.
    • Frattura recente del polso o operazione che influisce sulla capacità del partecipante di indossare un accelerometro da polso
    • Recenti infortuni o operazioni che ridurrebbero significativamente la capacità dei partecipanti di impegnarsi nelle normali attività quotidiane
    • Partecipanti che sono attualmente reclutati in un altro studio di ricerca che prevede un intervento sullo stile di vita
    • Partecipanti sottoposti a interventi chirurgici importanti durante l'intervento di 12 settimane
    • Partecipanti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla fase 3
Altro: Sviluppo dell'intervento
Fase I: ricerca per orientare la progettazione dell'intervento, Fase II: co-progettazione e produzione dell'intervento con le parti interessate pertinenti, Fase IIa: raccolta e analisi dei dati dell'accelerometro dell'attività fisica per sviluppare un programma di riabilitazione personalizzato, Fase III: Pilota e perfezionamento dell'intervento fino a due siti NHS (Ospedali universitari di Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: valutazione qualitativa con le parti interessate per identificare le lacune nell'attuale percorso di cura dello scompenso cardiaco che portano a bisogni sanitari insoddisfatti nelle persone anziane che vivono con fragilità e CHF
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ottenuto da focus group e interviste con pazienti, accompagnatori e operatori sanitari.
Fino a 6 mesi
Fase II: Co-progettazione e produzione di un intervento olistico, centrato sul paziente, che affronta le varie esigenze sanitarie delle persone anziane che vivono con fragilità e CHF
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ottenuto da focus group e interviste con pazienti, accompagnatori e operatori sanitari.
Fino a 6 mesi
Fase IIa: tempo trascorso in attività sedentaria, leggera, moderata e vigorosa per la durata del monitoraggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato con i dati dell'accelerometro.
Fino a 6 mesi
Fase III: cambiamento della funzione fisica valutata dall'SPPB al completamento dell'intervento di 12 settimane e al follow-up di 6 mesi (questo può variare in base ai risultati della Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato con lo strumento SPPB (Short Physical Performance Battery).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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