- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386640
En holistisk patientcentreret intervention for at forbedre resultaterne for ældre mennesker, der lever med skrøbelighed og kronisk hjertesvigt (FIT-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil blive udviklet og dens effektivitet og gennemførlighed testet via 3 faser: Fase1: Relevant baggrundsforskning vil blive udført for at informere interventionsdesign; trin 2: interventionen vil blive co-designet med relevante interessenter og trin 3: den udviklede intervention vil blive afprøvet i en multicenter-indstilling og feedback indhentet fra interessenter for at forfine interventionen. En blanding af kvalitative og kvantitative metoder vil blive brugt i dette projekt.
Forsøgets hypotese er, at den holistiske, personcentrerede skrøbelighedstilpassede intervention vil gavne CHF-patienter ikke kun i form af forbedret fysisk funktion, men også QoL og reducere indlæggelser. Dette kan også reducere NHS-omkostninger forbundet med håndtering af ugunstige resultater af risikopatienter. På det bredere plan kan interventionen potentielt forbedre plejen og resultaterne hos patienter med CHF nationalt og internationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Sze, Dr
- Telefonnummer: 0116 252 2673
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Sze
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 65 år eller derover.
- Diagnosticeret med CHF i mindst 1 år (tegn og symptomer på HF & enten LVEF <40 % eller LVEF ≥40 % med tegn på strukturel hjerteabnormitet på ekkokardiogram inklusive øget venstre atriel størrelse, LV-hypertrofi eller nedsat LV-fyldning og/eller forhøjet natriuretikum peptider: B-type natriuretisk peptid (BNP) <35 pg/mL/ N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) <125 pg/mL)
- CFS ≥5
- Villig til aktivt at deltage i en 12-ugers intervention udviklet af vores team rettet mod ældre mennesker med skrøbelighed og CHF
- Villig til at bære et håndledsaccelerometer i 7 dage før interventionen samt under den 12-ugers intervention for at vurdere fysisk aktivitetsprofil og overvåge overholdelse af træningsprogram
- Er villig til at overholde alle studiekrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
- Er villig til at give feedback vedrørende interventionen i form af interview/fokusgrupper/undersøgelser for at hjælpe med at forfine interventionen
- Er villig til at lydoptagelser eller notetagning finder sted under interviews/fokusgrupper
Ekskluderingskriterier:
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
- Betydelig kognitiv svækkelse, der påvirker deltagerens evne til at overholde intervention.
- Nylig håndledsbrud eller operation, der påvirker deltagerens evne til at bære et håndledsaccelerometer
- Nylige skader eller operationer, der væsentligt ville reducere deltagernes evne til at engagere sig i deres normale daglige aktiviteter
- Deltagere, der i øjeblikket er rekrutteret til et andet forskningsstudie, der involverer en livsstilsintervention
- Deltagere, der gennemgår større operationer i løbet af den 12 uger lange intervention
- Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 3 deltagere
|
Fase I: Forskning til at informere interventionsdesign, Fase II: Co-design og produktion af intervention med relevante interessenter, Fase IIa: Fysisk aktivitet accelerometer dataindsamling og analyse for at udvikle et individualiseret rehabiliteringsprogram, Fase III: Pilot og forfin interventionen på tværs af til to NHS-steder (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Kvalitativ evaluering med interessenter for at identificere huller i det nuværende HF-behandlingsforløb, der fører til udækkede sundhedsbehov hos ældre mennesker, der lever med skrøbelighed og CHF
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Opnået af fokusgrupper og interviews med patienter, plejere og sundhedspersonale.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fase II: Co-design og produktion af en holistisk, patientcentreret intervention, der adresserer forskellige sundhedsbehov hos ældre mennesker, der lever med skrøbelighed og CHF
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Opnået af fokusgrupper og interviews med patienter, plejere og sundhedspersonale.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fase IIa: Tid brugt i stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet over overvågningsvarighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt med accelerometerdata.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fase III: Ændring i fysisk funktion vurderet af SPPB efter afslutning af 12-ugers intervention og efter 6 måneders opfølgning (dette kan ændre sig afhængigt af resultater fra fase II)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) instrument.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsudvikling
-
I-Shou UniversityAfsluttetSkizofreni | Vold | Moralsk statusTaiwan
-
University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPsykomotorisk svækkelseItalien
-
Amasya UniversityAfsluttetOmsorgsmønster, moderKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Oklahoma; Department of Health and Human Services; Zero to...UkendtFaglig udvikling i den tidlige barndom