Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En holistisk patientcentreret intervention for at forbedre resultaterne for ældre mennesker, der lever med skrøbelighed og kronisk hjertesvigt (FIT-HF)

23. april 2024 opdateret af: University of Leicester
To-centret kompleks interventionsudvikling og gennemførlighedsforsøg ved brug af blandet kvalitativ og kvantitativ tilgang

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil blive udviklet og dens effektivitet og gennemførlighed testet via 3 faser: Fase1: Relevant baggrundsforskning vil blive udført for at informere interventionsdesign; trin 2: interventionen vil blive co-designet med relevante interessenter og trin 3: den udviklede intervention vil blive afprøvet i en multicenter-indstilling og feedback indhentet fra interessenter for at forfine interventionen. En blanding af kvalitative og kvantitative metoder vil blive brugt i dette projekt.

Forsøgets hypotese er, at den holistiske, personcentrerede skrøbelighedstilpassede intervention vil gavne CHF-patienter ikke kun i form af forbedret fysisk funktion, men også QoL og reducere indlæggelser. Dette kan også reducere NHS-omkostninger forbundet med håndtering af ugunstige resultater af risikopatienter. På det bredere plan kan interventionen potentielt forbedre plejen og resultaterne hos patienter med CHF nationalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne med skrøbelighed og kronisk hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    • Mand eller kvinde, i alderen 65 år eller derover.
    • Diagnosticeret med CHF i mindst 1 år (tegn og symptomer på HF & enten LVEF <40 % eller LVEF ≥40 % med tegn på strukturel hjerteabnormitet på ekkokardiogram inklusive øget venstre atriel størrelse, LV-hypertrofi eller nedsat LV-fyldning og/eller forhøjet natriuretikum peptider: B-type natriuretisk peptid (BNP) <35 pg/mL/ N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) <125 pg/mL)
    • CFS ≥5
    • Villig til aktivt at deltage i en 12-ugers intervention udviklet af vores team rettet mod ældre mennesker med skrøbelighed og CHF
    • Villig til at bære et håndledsaccelerometer i 7 dage før interventionen samt under den 12-ugers intervention for at vurdere fysisk aktivitetsprofil og overvåge overholdelse af træningsprogram
    • Er villig til at overholde alle studiekrav.
    • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
    • Er villig til at give feedback vedrørende interventionen i form af interview/fokusgrupper/undersøgelser for at hjælpe med at forfine interventionen
    • Er villig til at lydoptagelser eller notetagning finder sted under interviews/fokusgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.

    • Betydelig kognitiv svækkelse, der påvirker deltagerens evne til at overholde intervention.
    • Nylig håndledsbrud eller operation, der påvirker deltagerens evne til at bære et håndledsaccelerometer
    • Nylige skader eller operationer, der væsentligt ville reducere deltagernes evne til at engagere sig i deres normale daglige aktiviteter
    • Deltagere, der i øjeblikket er rekrutteret til et andet forskningsstudie, der involverer en livsstilsintervention
    • Deltagere, der gennemgår større operationer i løbet af den 12 uger lange intervention
    • Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 3 deltagere
Fase I: Forskning til at informere interventionsdesign, Fase II: Co-design og produktion af intervention med relevante interessenter, Fase IIa: Fysisk aktivitet accelerometer dataindsamling og analyse for at udvikle et individualiseret rehabiliteringsprogram, Fase III: Pilot og forfin interventionen på tværs af til to NHS-steder (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Kvalitativ evaluering med interessenter for at identificere huller i det nuværende HF-behandlingsforløb, der fører til udækkede sundhedsbehov hos ældre mennesker, der lever med skrøbelighed og CHF
Tidsramme: Op til 6 måneder
Opnået af fokusgrupper og interviews med patienter, plejere og sundhedspersonale.
Op til 6 måneder
Fase II: Co-design og produktion af en holistisk, patientcentreret intervention, der adresserer forskellige sundhedsbehov hos ældre mennesker, der lever med skrøbelighed og CHF
Tidsramme: Op til 6 måneder
Opnået af fokusgrupper og interviews med patienter, plejere og sundhedspersonale.
Op til 6 måneder
Fase IIa: Tid brugt i stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet over overvågningsvarighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt med accelerometerdata.
Op til 6 måneder
Fase III: Ændring i fysisk funktion vurderet af SPPB efter afslutning af 12-ugers intervention og efter 6 måneders opfølgning (dette kan ændre sig afhængigt af resultater fra fase II)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) instrument.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsudvikling

Abonner