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Une intervention holistique centrée sur le patient pour améliorer les résultats des personnes âgées vivant avec une fragilité et une insuffisance cardiaque chronique (FIT-HF)

23 avril 2024 mis à jour par: University of Leicester
Développement d'interventions complexes à deux centres et essai de faisabilité utilisant une approche mixte qualitative et quantitative

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention sera développée et son efficacité et sa faisabilité testées en 3 étapes : Étape 1 : Des recherches de fond pertinentes seront effectuées pour éclairer la conception de l'intervention ; étape 2 : l'intervention sera co-conçue avec les parties prenantes concernées et étape 3 : l'intervention développée sera testée dans un cadre multicentrique et les commentaires des parties prenantes seront obtenus pour affiner l'intervention. Un mélange de méthodes qualitatives et quantitatives sera utilisé dans ce projet.

L'essai émet l'hypothèse que l'intervention holistique et centrée sur la personne, adaptée à la fragilité, bénéficiera aux patients atteints d'ICC non seulement en termes d'amélioration de la fonction physique, mais également de qualité de vie et de réduction des hospitalisations. Cela pourrait également réduire les coûts du NHS associés à la gestion des résultats indésirables des patients à risque. À un niveau plus large, l'intervention pourrait potentiellement améliorer les soins et les résultats chez les patients atteints d'ICC au niveau national et international.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées fragiles et souffrant d’insuffisance cardiaque chronique

La description

Critère d'intégration:

  • • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

    • Homme ou Femme, âgé de 65 ans ou plus.
    • Diagnostic d'ICC depuis au moins 1 an (Signes et symptômes d'IC ​​et soit une FEVG <40 % ou une FEVG ≥40 % avec des signes d'anomalie cardiaque structurelle à l'échocardiogramme, notamment une augmentation de la taille de l'oreillette gauche, une hypertrophie du VG ou un remplissage altéré du VG et/ou une élévation du volume natriurétique peptides : peptide natriurétique de type B (BNP) < 35 pg/mL/ peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) < 125 pg/mL)
    • SFC ≥5
    • Disposé à s'engager activement dans une intervention de 12 semaines développée par notre équipe ciblant les personnes âgées fragiles et souffrant d'ICC.
    • Disposé à porter un accéléromètre au poignet pendant 7 jours avant l'intervention ainsi que pendant l'intervention de 12 semaines pour évaluer le profil d'activité physique et surveiller le respect du programme d'exercices
    • Disposé à se conformer à toutes les exigences des études.
    • Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
    • Disposé à fournir des commentaires concernant l'intervention sous forme d'entretiens/groupes de discussion/enquêtes pour aider à affiner l'intervention
    • Disposé à ce que des enregistrements audio ou une prise de notes aient lieu pendant les entretiens/groupes de discussion

Critère d'exclusion:

  • • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude.

    • Déficience cognitive importante qui affecte la capacité du participant à adhérer à l'intervention.
    • Fracture récente du poignet ou opération affectant la capacité du participant à porter un accéléromètre au poignet
    • Blessure récente ou opérations qui réduiraient considérablement la capacité des participants à vaquer à leurs activités quotidiennes normales
    • Participants actuellement recrutés dans une autre étude de recherche impliquant une intervention sur le mode de vie
    • Participants qui subissent des opérations majeures au cours de l'intervention de 12 semaines
    • Les participants incapables de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à la phase 3
Autre: Développement d’interventions
Phase I : Recherche pour éclairer la conception de l'intervention, Phase II : Co-conception et production d'interventions avec les parties prenantes concernées, Phase IIa : Collecte et analyse de données d'accéléromètre d'activité physique pour développer un programme de rééducation individualisé, Phase III : Piloter et affiner l'intervention jusqu'à deux sites du NHS (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Évaluation qualitative avec les parties prenantes pour identifier les lacunes dans le parcours de soins actuel de l'IC conduisant à des besoins de santé non satisfaits chez les personnes âgées vivant avec une fragilité et une ICC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Obtenu par des groupes de discussion et des entretiens avec des patients, des soignants et des professionnels de santé.
Jusqu'à 6 mois
Phase II : Co-conception et production d'une intervention holistique centrée sur le patient répondant à divers besoins de soins de santé des personnes âgées vivant avec une fragilité et une ICC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Obtenu par des groupes de discussion et des entretiens avec des patients, des soignants et des professionnels de santé.
Jusqu'à 6 mois
Phase IIa : Temps passé à une activité sédentaire, légère, modérée et vigoureuse sur la durée de surveillance
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré avec les données de l'accéléromètre.
Jusqu'à 6 mois
Phase III : Modification de la fonction physique telle qu'évaluée par le SPPB à la fin de l'intervention de 12 semaines et au suivi de 6 mois (cela peut changer en fonction des résultats de la phase II)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré avec l'instrument SPPB (Short Physical Performance Battery).
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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