Een holistische, patiëntgerichte interventie om de resultaten te verbeteren van ouderen die leven met kwetsbaarheid en chronisch hartfalen (FIT-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal worden ontwikkeld en de effectiviteit en haalbaarheid ervan worden getest via 3 fasen: Fase 1: Er zal relevant achtergrondonderzoek worden uitgevoerd om het ontwerp van de interventie te ondersteunen; Fase 2: de interventie zal samen met relevante belanghebbenden worden ontworpen en fase 3: de ontwikkelde interventie zal worden uitgeprobeerd in een multicentrische setting en er zal feedback worden verkregen van belanghebbenden om de interventie te verfijnen. In dit project zal een mix van kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gebruikt.
De studie veronderstelt dat de holistische, persoonsgerichte, op kwetsbaarheid afgestemde interventie patiënten met CHF niet alleen ten goede zal komen in termen van verbeterd fysiek functioneren, maar ook kwaliteit van leven en het aantal ziekenhuisopnames zal verminderen. Dit zou ook de NHS-kosten kunnen verlagen die gepaard gaan met het beheersen van ongunstige uitkomsten van risicopatiënten. Op een breder niveau zou de interventie mogelijk de zorg en resultaten bij patiënten met CHF nationaal en internationaal kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shirley Sze, Dr
- Telefoonnummer: 0116 252 2673
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Glenfield Hospital
-
Contact:
- Shirley Sze
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 65 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met CHF gedurende ten minste 1 jaar (tekenen en symptomen van HF en ofwel LVEF <40% of LVEF ≥40% met bewijs van structurele hartafwijking op echocardiogram inclusief toegenomen linkeratriumgrootte, LV-hypertrofie of verstoorde LV-vulling en/of verhoogde natriuretica peptiden: B-type natriuretisch peptide (BNP) <35 pg/ml/ N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) <125 pg/ml)
- CVS ≥5
- Bereid om actief deel te nemen aan een interventie van 12 weken, ontwikkeld door ons team, gericht op ouderen met kwetsbaarheid en CHF
- Bereid om een polsversnellingsmeter te dragen gedurende 7 dagen vóór de interventie en tijdens de 12 weken durende interventie om het fysieke activiteitsprofiel te beoordelen en de naleving van het oefenprogramma te monitoren
- Bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
- Bereid om feedback te geven over de interventie in de vorm van interviews/focusgroepen/enquêtes om de interventie te helpen verfijnen
- Bereid om audio-opnamen of aantekeningen te maken tijdens interviews/focusgroepen
Uitsluitingscriteria:
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
- Significante cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om zich aan de interventie te houden.
- Recente polsbreuk of operatie die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om een polsversnellingsmeter te dragen
- Recent letsel of operaties die het vermogen van de deelnemers om deel te nemen aan hun normale dagelijkse activiteiten aanzienlijk zouden verminderen
- Deelnemers die momenteel worden gerekruteerd voor een ander onderzoek naar een leefstijlinterventie
- Deelnemers die tijdens de 12 weken durende interventie grote operaties ondergaan
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 3 deelnemers
|
Fase I: Onderzoek ter ondersteuning van het ontwerp van interventies, Fase II: Co-ontwerp en productie van interventies met relevante belanghebbenden, Fase IIa: Verzameling en analyse van gegevens van de versnellingsmeter voor fysieke activiteit om een geïndividualiseerd revalidatieprogramma te ontwikkelen, Fase III: Proefdraaien en verfijnen van de interventie twee NHS-locaties (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Kwalitatieve evaluatie met belanghebbenden om hiaten in het huidige HF-zorgtraject te identificeren die leiden tot onvervulde gezondheidszorgbehoeften bij ouderen met kwetsbaarheid en CHF
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verkregen door focusgroepen en interviews met patiënten, zorgverleners en professionals in de gezondheidszorg.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fase II: Co-ontwerp en productie van een holistische, patiëntgerichte interventie die tegemoetkomt aan verschillende gezondheidszorgbehoeften van ouderen met kwetsbaarheid en CHF
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verkregen door focusgroepen en interviews met patiënten, zorgverleners en professionals in de gezondheidszorg.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fase IIa: Tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteit gedurende de monitoringduur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met accelerometergegevens.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fase III: Verandering in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de SPPB na voltooiing van de interventie van 12 weken en na 6 maanden follow-up (dit kan veranderen afhankelijk van de bevindingen uit Fase II)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met een Short Physical Performance Battery (SPPB)-instrument.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .