En holistisk patientcentrerad intervention för att förbättra resultaten för äldre människor som lever med skröplighet och kronisk hjärtsvikt (FIT-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att utvecklas och dess effektivitet och genomförbarhet testas i tre steg: Steg 1: Relevant bakgrundsforskning kommer att utföras för att informera om interventionsdesign; Steg 2: interventionen kommer att utformas tillsammans med relevanta intressenter och steg 3: den utvecklade interventionen kommer att testas i en multicentermiljö och feedback erhålls från intressenter för att förfina interventionen. En blandning av kvalitativa och kvantitativa metoder kommer att användas i detta projekt.
Studiens hypoteser är att den holistiska, personcentrerade skörhetsinriktade interventionen kommer att gynna CHF-patienter inte bara i termer av förbättrad fysisk funktion utan även QoL och minska sjukhusvistelser. Detta kan också minska NHS-kostnaderna för att hantera ogynnsamma resultat av riskpatienter. På den bredare nivån kan interventionen potentiellt förbättra vården och resultaten hos patienter med CHF nationellt och internationellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shirley Sze, Dr
- Telefonnummer: 0116 252 2673
- E-post: kyss1@leicester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Sze
- E-post: kyss1@leicester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 65 år eller äldre.
- Diagnostiserats med CHF i minst 1 år (Tecken och symtom på HF & antingen LVEF <40 % eller LVEF ≥40 % med tecken på strukturell hjärtavvikelse på ekokardiogram inklusive ökad storlek i vänster förmak, LV-hypertrofi eller försämrad LV-fyllning och/eller förhöjt natriuretikum peptider: B-typ natriuretisk peptid (BNP) <35 pg/mL/ N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) <125 pg/mL)
- CFS ≥5
- Villig att aktivt engagera sig i en 12-veckors intervention utvecklad av vårt team som riktar sig till äldre personer med svaghet och CHF
- Villig att bära en handledsaccelerometer i 7 dagar före interventionen samt under den 12 veckor långa interventionen för att bedöma fysisk aktivitetsprofil och övervaka att träningsprogrammet följs
- Villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien
- Vill gärna ge feedback angående interventionen i form av intervju/fokusgrupper/enkäter för att förfina interventionen
- Vill gärna att ljudinspelningar eller anteckningar sker under intervjuer/fokusgrupper
Exklusions kriterier:
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i studien.
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning som påverkar deltagarens förmåga att följa intervention.
- Nyligen genomförd handledsfraktur eller operation som påverkar deltagarens förmåga att bära en handledsaccelerometer
- Nyligen genomförd skada eller operation som avsevärt skulle minska deltagarnas förmåga att engagera sig i sina normala dagliga aktiviteter
- Deltagare som för närvarande rekryteras till en annan forskningsstudie som involverar en livsstilsintervention
- Deltagare som genomgår större operationer under den 12 veckor långa interventionen
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas 3 deltagare
|
Fas I: Forskning för att informera interventionsdesign, Fas II: Samdesign och produktion av intervention med relevanta intressenter, Fas IIa: Fysisk aktivitet accelerometer datainsamling och analys för att utveckla ett individualiserat rehabiliteringsprogram, Fas III: Pilot och förfina interventionen över till två NHS-platser (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Kvalitativ utvärdering med intressenter för att identifiera luckor i nuvarande HF-vårdsväg som leder till otillfredsställda vårdbehov hos äldre människor som lever med svaghet och CHF
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Erhålls genom fokusgrupper och intervjuer med patienter, vårdare och vårdpersonal.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fas II: Samdesign och produktion av en holistisk, patientcentrerad intervention som tillgodoser olika vårdbehov hos äldre människor som lever med svaghet och CHF
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Erhålls genom fokusgrupper och intervjuer med patienter, vårdare och vårdpersonal.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fas IIa: Tid tillbringad i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig aktivitet under övervakningstiden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Uppmätt med accelerometerdata.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fas III: Förändring i fysisk funktion som bedöms av SPPB efter avslutad 12-veckors intervention och efter 6 månaders uppföljning (detta kan ändras beroende på fynden från fas II)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Uppmätt med instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .