En helhetlig pasientsentrert intervensjon for å forbedre resultatene til eldre mennesker som lever med skrøpelighet og kronisk hjertesvikt (FIT-HF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bli utviklet og dens effektivitet og gjennomførbarhet testet via 3 stadier: Trinn 1: Relevant bakgrunnsforskning vil bli utført for å informere om intervensjonsdesign; trinn 2: intervensjonen vil bli co-designet med relevante interessenter og trinn 3: den utviklede intervensjonen vil bli utprøvd i en multisenter-setting og tilbakemelding innhentet fra interessenter for å avgrense intervensjonen. En blanding av kvalitative og kvantitative metoder vil bli brukt i dette prosjektet.
Forsøkets hypotese er at den helhetlige, personsentrerte skrøpelighetstilpassede intervensjonen vil være til fordel for CHF-pasienter ikke bare i form av forbedret fysisk funksjon, men også QoL og redusere sykehusinnleggelser. Dette kan også redusere NHS-kostnadene forbundet med å håndtere uønskede utfall av risikopasienter. På et bredere nivå kan intervensjonen potensielt forbedre behandlingen og resultatene hos pasienter med CHF nasjonalt og internasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Sze, Dr
- Telefonnummer: 0116 252 2673
- E-post: kyss1@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shirley Sze
- E-post: kyss1@leicester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 65 år eller eldre.
- Diagnostisert med CHF i minst 1 år (tegn og symptomer på HF og enten LVEF <40 % eller LVEF ≥40 % med tegn på strukturell hjerteabnormitet på ekkokardiogram inkludert økt venstre atriestørrelse, LV-hypertrofi eller nedsatt LV-fylling og/eller forhøyet natriuretikum peptider: B-type natriuretisk peptid (BNP) <35 pg/mL/ N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) <125 pg/mL)
- CFS ≥5
- Villig til å delta aktivt i en 12-ukers intervensjon utviklet av teamet vårt rettet mot eldre mennesker med skrøpelighet og CHF
- Villig til å bruke et håndleddsakselerometer i 7 dager før intervensjonen så vel som under den 12-ukers intervensjonen for å vurdere fysisk aktivitetsprofil og overvåke overholdelse av treningsprogram
- Villig til å oppfylle alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
- Villig til å gi tilbakemelding om intervensjonen i form av intervju/ fokusgrupper/ spørreundersøkelser for å bidra til å avgrense intervensjonen
- Villig til at lydopptak eller notattaking finner sted under intervjuer/fokusgrupper
Ekskluderingskriterier:
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien.
- Betydelig kognitiv svikt som påvirker deltakerens evne til å følge intervensjon.
- Nylig håndleddsbrudd eller operasjon som påvirker deltakerens evne til å bære et håndleddsakselerometer
- Nylige skader eller operasjoner som i betydelig grad vil redusere deltakernes evne til å engasjere seg i sine normale daglige aktiviteter
- Deltakere som for tiden er rekruttert til en annen forskningsstudie som involverer en livsstilsintervensjon
- Deltakere som gjennomgår store operasjoner i løpet av den 12 uker lange intervensjonen
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 3 deltakere
|
Fase I: Forskning for å informere intervensjonsdesign, Fase II: Samdesign og produksjon av intervensjon med relevante interessenter, Fase IIa: Fysisk aktivitetsakselerometer datainnsamling og analyse for å utvikle et individualisert rehabiliteringsprogram, Fase III: Pilot og avgrense intervensjonen til to NHS-steder (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Kvalitativ evaluering med interessenter for å identifisere hull i dagens HF-omsorgsvei som fører til udekkede helsetjenester hos eldre mennesker som lever med skrøpelighet og CHF
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Innhentet ved fokusgrupper og intervjuer med pasienter, pleiere og helsepersonell.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fase II: Samdesign og produksjon av en helhetlig, pasientsentrert intervensjon som adresserer ulike helsetjenesters behov hos eldre mennesker som lever med skrøpelighet og CHF
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Innhentet ved fokusgrupper og intervjuer med pasienter, pleiere og helsepersonell.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fase IIa: Tid brukt i stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet over overvåkingsvarigheten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Målt med akselerometerdata.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fase III: Endring i fysisk funksjon som vurdert av SPPB ved fullføring av 12-ukers intervensjon og ved 6 måneders oppfølging (dette kan endres avhengig av funn fra fase II)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) instrument.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .