Uma intervenção holística centrada no paciente para melhorar os resultados de pessoas idosas que vivem com fragilidade e insuficiência cardíaca crônica (FIT-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção será desenvolvida e a sua eficácia e viabilidade testadas através de 3 fases: Fase 1: Será realizada investigação de base relevante para informar o desenho da intervenção; fase 2: a intervenção será concebida em conjunto com as partes interessadas relevantes e fase 3: a intervenção desenvolvida será testada num ambiente multicêntrico e será obtido feedback das partes interessadas para refinar a intervenção. Uma mistura de métodos qualitativos e quantitativos será utilizada neste projeto.
O estudo levanta a hipótese de que a intervenção holística, centrada na pessoa e sintonizada com a fragilidade beneficiará os pacientes com ICC não apenas em termos de melhoria da função física, mas também da qualidade de vida e da redução de hospitalizações. Isto também pode reduzir os custos do NHS associados à gestão de resultados adversos de pacientes em risco. Num nível mais amplo, a intervenção poderia potencialmente melhorar os cuidados e os resultados em pacientes com ICC a nível nacional e internacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shirley Sze, Dr
- Número de telefone: 0116 252 2673
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Glenfield Hospital
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Contato:
- Shirley Sze
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Homem ou Mulher, com idade igual ou superior a 65 anos.
- Diagnosticado com ICC há pelo menos 1 ano (sinais e sintomas de IC e FEVE <40% ou FEVE ≥40% com evidência de anormalidade cardíaca estrutural no ecocardiograma, incluindo aumento do tamanho do átrio esquerdo, hipertrofia do VE ou enchimento do VE prejudicado e/ou natriurético elevado peptídeos: peptídeo natriurético tipo B (BNP) <35 pg/mL/ peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) <125 pg/mL)
- SFC ≥5
- Disposto a se envolver ativamente em uma intervenção de 12 semanas desenvolvida por nossa equipe visando pessoas idosas com fragilidade e ICC
- Disposto a usar um acelerômetro de pulso por 7 dias antes da intervenção, bem como durante a intervenção de 12 semanas para avaliar o perfil de atividade física e monitorar a adesão ao programa de exercícios
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu médico de clínica geral e consultor, se apropriado, seja notificado da participação no estudo
- Disposto a fornecer feedback sobre a intervenção na forma de entrevistas/ grupos focais/ pesquisas para ajudar a refinar a intervenção
- Disposto a que gravações de áudio ou anotações ocorram durante entrevistas/grupos focais
Critério de exclusão:
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo.
- Comprometimento cognitivo significativo que afeta a capacidade do participante de aderir à intervenção.
- Fratura recente no pulso ou operação que afete a capacidade do participante de usar um acelerômetro de pulso
- Lesões ou operações recentes que reduziriam significativamente a capacidade dos participantes de realizar suas atividades diárias normais
- Participantes que estão atualmente recrutados para outro estudo de pesquisa envolvendo uma intervenção no estilo de vida
- Participantes que serão submetidos a grandes operações durante a intervenção de 12 semanas
- Participantes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da Fase 3
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Fase I: Pesquisa para informar o desenho da intervenção, Fase II: Co-desenho e produção de intervenção com as partes interessadas relevantes, Fase IIa: Coleta e análise de dados do acelerômetro de atividade física para desenvolver um programa de reabilitação individualizado, Fase III: Pilotar e refinar a intervenção para dois locais do NHS (Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: Avaliação qualitativa com as partes interessadas para identificar lacunas no atual percurso de cuidados de IC que conduzem a necessidades de cuidados de saúde não satisfeitas em pessoas idosas que vivem com fragilidade e ICC
Prazo: Até 6 meses
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Obtido por grupos focais e entrevistas com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
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Até 6 meses
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Fase II: Co-desenho e produção de uma intervenção holística e centrada no paciente, abordando diversas necessidades de cuidados de saúde de pessoas idosas que vivem com fragilidade e ICC
Prazo: Até 6 meses
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Obtido por grupos focais e entrevistas com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
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Até 6 meses
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Fase IIa: Tempo gasto em atividades sedentárias, leves, moderadas e vigorosas durante o monitoramento
Prazo: Até 6 meses
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Medido com dados do acelerômetro.
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Até 6 meses
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Fase III: Mudança na função física avaliada pelo SPPB após a conclusão da intervenção de 12 semanas e no acompanhamento de 6 meses (isto pode alterar dependendo dos resultados da Fase II)
Prazo: Até 6 meses
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Medido com instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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