Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisvaltainen potilaskeskeinen interventio parantaa heikkoutta ja kroonista sydämen vajaatoimintaa kärsivien iäkkäiden ihmisten tuloksia (FIT-HF)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester
Kahden keskuksen monimutkainen interventiokehitys ja toteutettavuuskoe käyttämällä sekoitettua laadullista ja kvantitatiivista lähestymistapaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiota kehitetään ja sen tehokkuutta ja toteutettavuutta testataan kolmessa vaiheessa: Vaihe 1: Relevantti taustatutkimus tehdään interventiosuunnittelun tiedottamiseksi; vaihe 2: interventio suunnitellaan yhdessä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa ja vaihe 3: kehitettyä interventiota kokeillaan monikeskusympäristössä ja sidosryhmiltä saadaan palautetta toimenpiteen hiomiseksi. Tässä hankkeessa käytetään laadullisten ja kvantitatiivisten menetelmien yhdistelmää.

Kokeessa oletetaan, että kokonaisvaltainen, henkilökeskeinen, heikkokuntoinen interventio hyödyttää CHF-potilaita paitsi fyysisen toiminnan paranemisen, myös elämänlaadun ja vähentää sairaalahoitoa. Tämä saattaa myös vähentää NHS:n kustannuksia, jotka liittyvät riskipotilaiden haittavaikutusten hallintaan. Laajemmalla tasolla interventio voisi mahdollisesti parantaa CHF-potilaiden hoitoa ja tuloksia kansallisesti ja kansainvälisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhemmat aikuiset, joilla on heikko ja krooninen sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

    • Mies tai nainen, vähintään 65-vuotias.
    • Sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 1 vuoden ajan (HF:n merkit ja oireet & joko LVEF < 40 % tai LVEF ≥ 40 % ja merkkejä sydämen rakenteellisesta poikkeavuudesta sydämen kaikututkimuksessa, mukaan lukien vasemman eteisen koon suureneminen, LV hypertrofia tai LV-täytön heikkeneminen ja/tai kohonnut natriureettiarvo peptidit: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) <35 pg/ml/N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) <125 pg/ml
    • CFS ≥5
    • Halukas osallistumaan aktiivisesti tiimimme kehittämään 12-viikkoiseen interventioon, joka on suunnattu heikkokuntoisille ja CHF:ille vanhuksille
    • Haluan käyttää rannekiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen toimenpidettä sekä 12 viikon toimenpiteen aikana fyysisen aktiivisuusprofiilin arvioimiseksi ja harjoitusohjelman noudattamisen seuraamiseksi
    • Valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
    • halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
    • Halukas antamaan palautetta interventiosta haastattelujen/fokusryhmien/kyselyiden muodossa intervention tarkentamiseksi
    • Haluan äänitteitä tai muistiinpanoja haastattelujen/fokusryhmien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

    • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa interventiota.
    • Äskettäinen ranteen murtuma tai leikkaus, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn käyttää ranteen kiihtyvyysmittaria
    • Äskettäiset vammat tai leikkaukset, jotka heikentävät merkittävästi osallistujien kykyä osallistua normaaliin päivittäiseen toimintaansa
    • Osallistujat, jotka on tällä hetkellä värvätty toiseen tutkimukseen, johon liittyy elämäntapainterventio
    • Osallistujat, joille tehdään suuria leikkauksia 12 viikon interventiojakson aikana
    • Osallistujat eivät voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaiheen 3 osallistujat
Muut: Interventiokehitys
Vaihe I: Tutkimus, joka antaa tietoa interventioiden suunnittelusta, Vaihe II: Interventioiden suunnittelu ja tuottaminen yhdessä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa, Vaihe IIa: Fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyysmittarin tietojen keruu ja analysointi yksilöllisen kuntoutusohjelman kehittämiseksi, Vaihe III: Intervention pilotointi ja tarkentaminen kaksi NHS-sivustoa (Leicesterin yliopistosairaalat NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Laadullinen arviointi sidosryhmien kanssa, jotta voidaan tunnistaa puutteita nykyisessä HF-hoitopolussa, mikä johtaa tyydyttämättömiin terveydenhuoltotarpeisiin iäkkäillä, joilla on heikkous ja CHF
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Saatu fokusryhmistä ja haastatteluista potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe II: Kokonaisvaltaisen, potilaskeskeisen toimenpiteen yhteissuunnittelu ja tuotanto, joka vastaa heikkouksista ja CHF:stä kärsivien iäkkäiden ihmisten erilaisiin terveydenhuoltotarpeisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Saatu fokusryhmistä ja haastatteluista potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe IIa: Istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan kulutettu aika seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mitattu kiihtyvyysmittarin tiedoilla.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe III: Fyysisen toiminnan muutos SPPB:n arvioimana 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa (tämä voi muuttua vaiheen II havainnoista riippuen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mitattu SPPB (Short Physical Performance Battery) -laitteella.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Interventiokehitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa