Holistyczna interwencja skupiona na pacjencie mająca na celu poprawę wyników leczenia starszych osób cierpiących na zespół słabości i przewlekłą niewydolność serca (FIT-HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja zostanie opracowana, a jej skuteczność i wykonalność przetestowana w trzech etapach: Etap 1: Przeprowadzone zostaną odpowiednie badania kontekstowe w celu opracowania planu interwencji; etap 2: interwencja zostanie zaprojektowana wspólnie z właściwymi stronami zainteresowanymi, a etap 3: opracowana interwencja zostanie przetestowana w środowisku wieloośrodkowym, a opinie interesariuszy zostaną uzyskane od zainteresowanych stron w celu udoskonalenia interwencji. W projekcie zostanie zastosowana mieszanka metod jakościowych i ilościowych.
W badaniu postawiono hipotezę, że holistyczna, skoncentrowana na osobie interwencja dostosowana do słabości przyniesie korzyści pacjentom z CHF nie tylko pod względem poprawy sprawności fizycznej, ale także jakości życia i ograniczenia liczby hospitalizacji. Może to również zmniejszyć koszty NHS związane z zarządzaniem niekorzystnymi skutkami leczenia u pacjentów z grupy ryzyka. Na szerszym poziomie interwencja mogłaby potencjalnie poprawić opiekę i wyniki leczenia pacjentów z CHF w kraju i za granicą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley Sze, Dr
- Numer telefonu: 0116 252 2673
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Sze
- E-mail: kyss1@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 65 lat lub więcej.
- Zdiagnozowana CHF od co najmniej 1 roku (Oznaki i objawy HF i LVEF <40% lub LVEF ≥40% z cechami strukturalnej nieprawidłowości serca w badaniu echokardiograficznym, w tym powiększonym rozmiarem lewego przedsionka, przerostem LV lub upośledzonym napełnianiem LV i/lub podwyższonym stężeniem natriuretycznym peptydy: peptyd natriuretyczny typu B (BNP) <35 pg/ml/ N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) <125 pg/ml)
- CFS ≥5
- Chęć aktywnego zaangażowania się w 12-tygodniową interwencję opracowaną przez nasz zespół skierowaną do osób starszych z niepełnosprawnością i CHF
- Chęć noszenia akcelerometru nadgarstkowego przez 7 dni przed interwencją oraz podczas 12-tygodniowej interwencji w celu oceny profilu aktywności fizycznej i monitorowania przestrzegania programu ćwiczeń
- Chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu
- Chęć przekazywania informacji zwrotnych na temat interwencji w formie wywiadów/grup fokusowych/ankiet, które pomogą udoskonalić interwencję
- Chętny do nagrywania dźwięku lub robienia notatek podczas wywiadów/grup fokusowych
Kryteria wyłączenia:
• Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które wpływa na zdolność uczestnika do stosowania się do interwencji.
- Niedawne złamanie nadgarstka lub operacja, która wpływa na zdolność uczestnika do noszenia akcelerometru nadgarstkowego
- Niedawny uraz lub operacje, które znacznie ograniczyłyby zdolność uczestników do wykonywania normalnych codziennych czynności
- Uczestnicy, którzy są obecnie rekrutowani do innego badania badawczego obejmującego interwencję dotyczącą stylu życia
- Uczestnicy, którzy w trakcie 12-tygodniowej interwencji przechodzą poważne operacje
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy fazy 3
|
Faza I: Badania w celu opracowania planu interwencji, Faza II: Wspólne projektowanie i produkcja interwencji z odpowiednimi stronami zainteresowanymi, Faza IIa: Gromadzenie i analiza danych z akcelerometru aktywności fizycznej w celu opracowania zindywidualizowanego programu rehabilitacji, Faza III: Pilotaż i udoskonalanie interwencji aż do dwie placówki NHS (szpitale uniwersyteckie Leicester NHS Trust, szpitale Portsmouth University NHS Trust).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Ocena jakościowa z udziałem interesariuszy w celu zidentyfikowania luk w obecnej ścieżce opieki nad HF prowadzących do niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej u osób starszych żyjących z zespołem słabości i CHF
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uzyskane w ramach grup fokusowych i wywiadów z pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Faza II: Współprojektowanie i produkcja holistycznej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji, odpowiadającej różnym potrzebom zdrowotnym osób starszych żyjących z słabością i CHF
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uzyskane w ramach grup fokusowych i wywiadów z pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Faza IIa: Czas spędzony na siedzącym trybie życia, lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności w okresie monitorowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie danych z akcelerometru.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Faza III: Zmiana sprawności fizycznej oceniana przez SPPB po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji (może się to zmienić w zależności od ustaleń z fazy II)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą instrumentu o krótkiej baterii fizycznej (SPPB).
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .