以患者为中心的整体干预措施，以改善患有虚弱和慢性心力衰竭的老年人的预后 (FIT-HF)
2024年4月23日 更新者：University of Leicester
使用混合定性和定量方法进行两中心综合干预开发和可行性试验
研究概览
详细说明
干预措施的制定及其有效性和可行性将通过三个阶段进行测试： 第一阶段：将进行相关背景研究，为干预设计提供信息；第 2 阶段：将与相关利益相关者共同设计干预措施；第 3 阶段：将在多中心环境中对制定的干预措施进行试验，并从利益相关者那里获得反馈，以完善干预措施。 该项目将结合使用定性和定量方法。
该试验假设，以人为本的整体衰弱干预措施不仅可以改善身体功能，还可以提高生活质量并减少住院治疗，从而使 CHF 患者受益。 这也可能会降低与管理高危患者不良后果相关的 NHS 成本。 在更广泛的层面上，该干预措施可能会改善国内和国际上 CHF 患者的护理和结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley Sze, Dr
- 电话号码：0116 252 2673
- 邮箱：kyss1@leicester.ac.uk
学习地点
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Leicester、英国
- 招聘中
- Glenfield Hospital
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接触：
- Shirley Sze
- 邮箱：kyss1@leicester.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有虚弱和慢性心力衰竭的老年人
描述
纳入标准：
• 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
- 男性或女性，年龄65岁或以上。
- 诊断患有 CHF 至少 1 年（心力衰竭的体征和症状，以及 LVEF <40% 或 LVEF ≥40%，超声心动图显示结构性心脏异常，包括左心房大小增大、左心室肥厚或左心室充盈受损和/或尿钠升高肽类：B型利钠肽（BNP）<35 pg/mL/N端B型利钠肽原（NT-proBNP）<125 pg/mL）
- CFS≥5
- 愿意积极参与我们团队针对患有虚弱和慢性心力衰竭的老年人制定的为期 12 周的干预措施
- 愿意在干预前 7 天以及 12 周干预期间佩戴腕部加速度计，以评估身体活动状况并监测对锻炼计划的遵守情况
- 愿意遵守所有学习要求。
- 愿意让他或她的全科医生和顾问（如果合适）被告知参与研究
- 愿意以访谈/焦点小组/调查的形式提供有关干预的反馈，以帮助完善干预
- 愿意在访谈/焦点小组期间进行录音或笔记
排除标准：
• 研究者认为可能因参与研究而使参与者面临风险的任何其他重大疾病或病症。
- 严重的认知障碍影响参与者坚持干预的能力。
- 最近的手腕骨折或手术影响了参与者佩戴手腕加速度计的能力
- 最近的受伤或手术会显着降低参与者进行正常日常活动的能力
- 目前被招募参加另一项涉及生活方式干预的研究的参与者
- 在 12 周干预期间接受重大手术的参与者
- 参与者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第三阶段参与者
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第一阶段：研究为干预设计提供信息；第二阶段：与相关利益相关者共同设计和制定干预措施；第二阶段：身体活动加速计数据收集和分析，以制定个性化康复计划；第三阶段：试点和完善干预措施两个 NHS 站点（莱斯特大学医院 NHS 信托基金、朴茨茅斯医院大学 NHS 信托基金）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：与利益相关者进行定性评估，以确定当前心力衰竭护理途径中的差距，导致患有虚弱和心力衰竭的老年人的医疗保健需求得不到满足
大体时间：最长 6 个月
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通过焦点小组以及对患者、护理人员和医疗保健专业人员的采访获得。
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最长 6 个月
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第二阶段：共同设计和制定以患者为中心的整体干预措施，满足体弱和慢性心力衰竭老年人的各种医疗保健需求
大体时间：最长 6 个月
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通过焦点小组以及对患者、护理人员和医疗保健专业人员的采访获得。
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最长 6 个月
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第 IIa 阶段：监测期间久坐、轻度、中度和剧烈活动所花费的时间
大体时间：最长 6 个月
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用加速度计数据测量。
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最长 6 个月
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第三阶段：完成 12 周干预和 6 个月随访后由 SPPB 评估的身体功能变化（这可能会根据第二阶段的结果而改变）
大体时间：最长 6 个月
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使用短物理性能电池 (SPPB) 仪器测量。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月27日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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