Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistická intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení výsledků starších lidí žijících s křehkostí a chronickým srdečním selháním (FIT-HF)

23. dubna 2024 aktualizováno: University of Leicester
Dvoucentrální komplexní vývoj intervence a studie proveditelnosti využívající smíšený kvalitativní a kvantitativní přístup

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude vypracována a její účinnost a proveditelnost testována ve 3 fázích: Fáze 1: Bude proveden relevantní základní výzkum za účelem informování o návrhu intervence; fáze 2: intervence bude navržena společně s příslušnými zainteresovanými stranami a fáze 3: vyvinutá intervence bude vyzkoušena v multicentrickém prostředí a získá se zpětná vazba od zúčastněných stran k upřesnění intervence. V tomto projektu bude použita směs kvalitativních a kvantitativních metod.

Studie předpokládá, že holistická intervence zaměřená na křehkost pacientů bude přínosem pro pacienty s CHF nejen z hlediska zlepšení fyzické funkce, ale také kvality života a snížení počtu hospitalizací. To by také mohlo snížit náklady NHS spojené se zvládáním nepříznivých výsledků u rizikových pacientů. Na širší úrovni by intervence mohla potenciálně zlepšit péči a výsledky u pacientů s CHF na národní i mezinárodní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí s křehkostí a chronickým srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Muž nebo žena ve věku 65 let nebo více.
    • Diagnostikováno CHF po dobu nejméně 1 roku (známky a symptomy srdečního selhání a buď LVEF <40% nebo LVEF ≥40% s průkazem strukturální srdeční abnormality na echokardiogramu včetně zvětšené velikosti levé síně, hypertrofie LK nebo poruchy plnění LV a/nebo zvýšené natriuretikum peptidy: natriuretický peptid typu B (BNP) <35 pg/ml/ N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP) <125 pg/ml)
    • CFS ≥5
    • Ochota aktivně se zapojit do 12týdenní intervence vyvinuté naším týmem zaměřené na starší lidi s křehkou a CHF
    • Ochota nosit zápěstní akcelerometr po dobu 7 dnů před intervencí i během 12týdenní intervence k posouzení profilu fyzické aktivity a sledování dodržování cvičebního programu
    • Ochota splnit všechny studijní požadavky.
    • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii
    • Ochota poskytnout zpětnou vazbu týkající se intervence ve formě rozhovoru/fokusních skupin/průzkumů, které pomohou upřesnit intervenci
    • Ochota pořizovat zvukové nahrávky nebo poznámky během rozhovorů/fokusních skupin

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.

    • Významná kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost účastníka dodržovat intervenci.
    • Nedávná zlomenina zápěstí nebo operace, která ovlivňuje schopnost účastníka nosit zápěstní akcelerometr
    • Nedávné zranění nebo operace, které by významně snížily schopnost účastníků zapojit se do běžných denních aktivit
    • Účastníci, kteří jsou v současné době přijati do jiné výzkumné studie zahrnující zásah do životního stylu
    • Účastníci, kteří během 12týdenní intervence podstupují velké operace
    • Účastníci nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci 3. fáze
Jiný: Rozvoj intervence
Fáze I: Výzkum za účelem informování o návrhu intervence, Fáze II: Společné navrhování a vytváření intervence s příslušnými zainteresovanými stranami, Fáze IIa: Sběr dat z akcelerometru fyzické aktivity a analýza za účelem vytvoření individualizovaného rehabilitačního programu, Fáze III: Pilotní a zpřesnění intervence napříč celým dvě místa NHS (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Kvalitativní hodnocení se zúčastněnými stranami s cílem identifikovat mezery v současném způsobu péče o srdeční selhání, které vedou k nenaplněným potřebám zdravotní péče u starších lidí žijících s křehkou a CHF
Časové okno: Až 6 měsíců
Získané prostřednictvím ohniskových skupin a rozhovorů s pacienty, pečovateli a zdravotníky.
Až 6 měsíců
Fáze II: Společný návrh a výroba holistické intervence zaměřené na pacienta, která řeší různé zdravotní potřeby starších lidí žijících s křehkostí a CHF
Časové okno: Až 6 měsíců
Získané prostřednictvím ohniskových skupin a rozhovorů s pacienty, pečovateli a zdravotníky.
Až 6 měsíců
Fáze IIa: Doba strávená sedavou, lehkou, střední a intenzivní aktivitou po dobu sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno údaji z akcelerometru.
Až 6 měsíců
Fáze III: Změna fyzické funkce podle hodnocení SPPB po dokončení 12týdenní intervence a po 6 měsících sledování (to se může změnit v závislosti na zjištěních z fáze II)
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno přístrojem Short Physical Performance Battery (SPPB).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozvoj intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit