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Una intervención holística centrada en el paciente para mejorar los resultados de las personas mayores que viven con fragilidad e insuficiencia cardíaca crónica (FIT-HF)

23 de abril de 2024 actualizado por: University of Leicester
Ensayo de viabilidad y desarrollo de intervenciones complejas en dos centros utilizando un enfoque mixto cualitativo y cuantitativo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención se desarrollará y se probará su eficacia y viabilidad a través de 3 etapas: Etapa 1: Se realizarán investigaciones de antecedentes relevantes para informar el diseño de la intervención; etapa 2: la intervención se diseñará conjuntamente con las partes interesadas relevantes y etapa 3: la intervención desarrollada se probará en un entorno multicéntrico y se obtendrán comentarios de las partes interesadas para perfeccionar la intervención. En este proyecto se utilizará una combinación de métodos cualitativos y cuantitativos.

El ensayo plantea la hipótesis de que la intervención holística, centrada en la persona y adaptada a la fragilidad beneficiará a los pacientes con ICC no solo en términos de mejora de la función física sino también de la calidad de vida y de reducción de las hospitalizaciones. Esto también podría reducir los costos del NHS asociados con el manejo de resultados adversos de pacientes en riesgo. En un nivel más amplio, la intervención podría mejorar potencialmente la atención y los resultados de los pacientes con ICC a nivel nacional e internacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores con fragilidad e insuficiencia cardíaca crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

    • Hombre o Mujer, de 65 años o más.
    • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva durante al menos 1 año (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y FEVI <40 % o FEVI ≥40 % con evidencia de anomalía cardíaca estructural en el ecocardiograma, incluido aumento del tamaño de la aurícula izquierda, hipertrofia del VI o deterioro del llenado del VI y/o natriurético elevado). péptidos: péptido natriurético tipo B (BNP) <35 pg/mL/propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) <125 pg/mL)
    • SFC ≥5
    • Dispuesto a participar activamente en una intervención de 12 semanas desarrollada por nuestro equipo dirigida a personas mayores con fragilidad e insuficiencia cardíaca congestiva.
    • Estar dispuesto a usar un acelerómetro de muñeca durante 7 días antes de la intervención, así como durante la intervención de 12 semanas para evaluar el perfil de actividad física y controlar el cumplimiento del programa de ejercicios.
    • Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
    • Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.
    • Estar dispuesto a proporcionar comentarios sobre la intervención en forma de entrevistas/grupos focales/encuestas para ayudar a refinar la intervención.
    • Estar dispuesto a realizar grabaciones de audio o tomar notas durante las entrevistas/grupos focales.

Criterio de exclusión:

  • • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio.

    • Deterioro cognitivo significativo que afecta la capacidad del participante para adherirse a la intervención.
    • Fractura u operación reciente de muñeca que afecte la capacidad del participante para usar un acelerómetro de muñeca.
    • Lesiones u operaciones recientes que reducirían significativamente la capacidad de los participantes para realizar sus actividades diarias normales.
    • Participantes que actualmente están reclutados en otro estudio de investigación que involucra una intervención en el estilo de vida.
    • Participantes que se someterán a operaciones importantes durante la intervención de 12 semanas.
    • Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de la fase 3
Fase I: Investigación para informar el diseño de la intervención, Fase II: Codiseño y producción de la intervención con las partes interesadas relevantes, Fase IIa: Recopilación y análisis de datos del acelerómetro de actividad física para desarrollar un programa de rehabilitación individualizado, Fase III: Pilotar y perfeccionar la intervención para dos sitios del NHS (Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Evaluación cualitativa con las partes interesadas para identificar brechas en la ruta actual de atención de la insuficiencia cardíaca que conducen a necesidades de atención médica insatisfechas en personas mayores que viven con fragilidad e insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Obtenido mediante grupos focales y entrevistas con pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.
Hasta 6 meses
Fase II: Codiseño y producción de una intervención holística centrada en el paciente que aborde diversas necesidades de atención médica de las personas mayores que viven con fragilidad e insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Obtenido mediante grupos focales y entrevistas con pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.
Hasta 6 meses
Fase IIa: tiempo dedicado a actividades sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas durante la duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido con datos del acelerómetro.
Hasta 6 meses
Fase III: Cambio en la función física según lo evaluado por el SPPB al finalizar la intervención de 12 semanas y al seguimiento de 6 meses (esto puede alterarse según los hallazgos de la Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido con el instrumento de batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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