- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386640
Una intervención holística centrada en el paciente para mejorar los resultados de las personas mayores que viven con fragilidad e insuficiencia cardíaca crónica (FIT-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se desarrollará y se probará su eficacia y viabilidad a través de 3 etapas: Etapa 1: Se realizarán investigaciones de antecedentes relevantes para informar el diseño de la intervención; etapa 2: la intervención se diseñará conjuntamente con las partes interesadas relevantes y etapa 3: la intervención desarrollada se probará en un entorno multicéntrico y se obtendrán comentarios de las partes interesadas para perfeccionar la intervención. En este proyecto se utilizará una combinación de métodos cualitativos y cuantitativos.
El ensayo plantea la hipótesis de que la intervención holística, centrada en la persona y adaptada a la fragilidad beneficiará a los pacientes con ICC no solo en términos de mejora de la función física sino también de la calidad de vida y de reducción de las hospitalizaciones. Esto también podría reducir los costos del NHS asociados con el manejo de resultados adversos de pacientes en riesgo. En un nivel más amplio, la intervención podría mejorar potencialmente la atención y los resultados de los pacientes con ICC a nivel nacional e internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Sze, Dr
- Número de teléfono: 0116 252 2673
- Correo electrónico: kyss1@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
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Contacto:
- Shirley Sze
- Correo electrónico: kyss1@leicester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 65 años o más.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva durante al menos 1 año (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y FEVI <40 % o FEVI ≥40 % con evidencia de anomalía cardíaca estructural en el ecocardiograma, incluido aumento del tamaño de la aurícula izquierda, hipertrofia del VI o deterioro del llenado del VI y/o natriurético elevado). péptidos: péptido natriurético tipo B (BNP) <35 pg/mL/propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) <125 pg/mL)
- SFC ≥5
- Dispuesto a participar activamente en una intervención de 12 semanas desarrollada por nuestro equipo dirigida a personas mayores con fragilidad e insuficiencia cardíaca congestiva.
- Estar dispuesto a usar un acelerómetro de muñeca durante 7 días antes de la intervención, así como durante la intervención de 12 semanas para evaluar el perfil de actividad física y controlar el cumplimiento del programa de ejercicios.
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.
- Estar dispuesto a proporcionar comentarios sobre la intervención en forma de entrevistas/grupos focales/encuestas para ayudar a refinar la intervención.
- Estar dispuesto a realizar grabaciones de audio o tomar notas durante las entrevistas/grupos focales.
Criterio de exclusión:
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio.
- Deterioro cognitivo significativo que afecta la capacidad del participante para adherirse a la intervención.
- Fractura u operación reciente de muñeca que afecte la capacidad del participante para usar un acelerómetro de muñeca.
- Lesiones u operaciones recientes que reducirían significativamente la capacidad de los participantes para realizar sus actividades diarias normales.
- Participantes que actualmente están reclutados en otro estudio de investigación que involucra una intervención en el estilo de vida.
- Participantes que se someterán a operaciones importantes durante la intervención de 12 semanas.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de la fase 3
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Fase I: Investigación para informar el diseño de la intervención, Fase II: Codiseño y producción de la intervención con las partes interesadas relevantes, Fase IIa: Recopilación y análisis de datos del acelerómetro de actividad física para desarrollar un programa de rehabilitación individualizado, Fase III: Pilotar y perfeccionar la intervención para dos sitios del NHS (Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Evaluación cualitativa con las partes interesadas para identificar brechas en la ruta actual de atención de la insuficiencia cardíaca que conducen a necesidades de atención médica insatisfechas en personas mayores que viven con fragilidad e insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Obtenido mediante grupos focales y entrevistas con pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.
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Hasta 6 meses
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Fase II: Codiseño y producción de una intervención holística centrada en el paciente que aborde diversas necesidades de atención médica de las personas mayores que viven con fragilidad e insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Obtenido mediante grupos focales y entrevistas con pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.
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Hasta 6 meses
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Fase IIa: tiempo dedicado a actividades sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas durante la duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido con datos del acelerómetro.
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Hasta 6 meses
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Fase III: Cambio en la función física según lo evaluado por el SPPB al finalizar la intervención de 12 semanas y al seguimiento de 6 meses (esto puede alterarse según los hallazgos de la Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido con el instrumento de batería de rendimiento físico corto (SPPB).
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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