Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство, ориентированное на пациента, для улучшения результатов пожилых людей, живущих со слабостями и хронической сердечной недостаточностью (FIT-HF)

23 апреля 2024 г. обновлено: University of Leicester
Двухцентровая разработка комплексного вмешательства и технико-экономическое обоснование с использованием смешанного качественного и количественного подхода

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мероприятие будет разработано, а его эффективность и осуществимость проверены в три этапа: Этап 1: Будут проведены соответствующие предварительные исследования для обоснования разработки вмешательства; этап 2: вмешательство будет разработано совместно с соответствующими заинтересованными сторонами и этап 3: разработанное вмешательство будет опробовано в многоцентровых условиях и получены отзывы от заинтересованных сторон для доработки вмешательства. В этом проекте будет использоваться сочетание качественных и количественных методов.

Исследование предполагает, что целостное, ориентированное на человека вмешательство, адаптированное к слабости, принесет пользу пациентам с сердечной недостаточностью не только с точки зрения улучшения физических функций, но и качества жизни и сокращения госпитализаций. Это также может сократить расходы Национальной службы здравоохранения, связанные с лечением неблагоприятных исходов у пациентов из группы риска. На более широком уровне вмешательство потенциально может улучшить уход и результаты лечения пациентов с ЗСН на национальном и международном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Sze, Dr
  • Номер телефона: 0116 252 2673
  • Электронная почта: kyss1@leicester.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди с слабостью и хронической сердечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

    • Мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше.
    • Диагностирована ЗСН в течение как минимум 1 года (признаки и симптомы СН и ФВ ЛЖ <40% или ФВЛЖ ≥40% с признаками структурных нарушений сердца на эхокардиограмме, включая увеличение размера левого предсердия, гипертрофию ЛЖ или нарушение наполнения ЛЖ и/или повышение уровня натрийуретиков). пептиды: натрийуретический пептид B-типа (BNP) <35 пг/мл/ N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) <125 пг/мл)
    • СХУ ≥5
    • Готовы активно участвовать в 12-недельном вмешательстве, разработанном нашей командой для пожилых людей с ослабленными физическими возможностями и хронической сердечной недостаточностью.
    • Готов носить наручный акселерометр в течение 7 дней до вмешательства, а также во время 12-недельного вмешательства для оценки профиля физической активности и контроля соблюдения программы упражнений.
    • Готов соблюдать все требования обучения.
    • Готов разрешить своему врачу общей практики и консультанту, при необходимости, быть уведомленным об участии в исследовании.
    • Готов предоставить обратную связь относительно вмешательства в форме интервью/фокус-групп/опросов, чтобы помочь усовершенствовать вмешательство.
    • Готовы к аудиозаписям или ведению заметок во время интервью/фокус-групп

Критерий исключения:

  • • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании.

    • Значительные когнитивные нарушения, которые влияют на способность участника придерживаться вмешательства.
    • Недавний перелом запястья или операция, которая влияет на способность участника носить акселерометр на запястье.
    • Недавняя травма или операции, которые могут значительно ограничить способность участников заниматься своей обычной повседневной деятельностью.
    • Участники, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании, связанном с изменением образа жизни.
    • Участники, которым предстоит серьезная операция во время 12-недельного вмешательства.
    • Участники не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники этапа 3
Другой: Разработка мер вмешательства
Фаза I: Исследования для обоснования разработки мер вмешательства. Фаза II: Совместная разработка и реализация мер вмешательства с соответствующими заинтересованными сторонами. Фаза IIa: Сбор и анализ данных акселерометра физической активности для разработки индивидуальной программы реабилитации. Фаза III: Пилотирование и доработка мер вмешательства для два объекта NHS (Траст NHS Университетских больниц Лестера, Траст NHS Университета Портсмутских больниц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Качественная оценка с заинтересованными сторонами для выявления пробелов в нынешнем подходе к лечению СН, приводящих к неудовлетворенным потребностям в медицинской помощи у пожилых людей, живущих с ослабленными физическими возможностями и ЗСН.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Получено с помощью фокус-групп и интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками.
До 6 месяцев
Фаза II: Совместная разработка и реализация целостного, ориентированного на пациента вмешательства, направленного на удовлетворение различных медицинских потребностей пожилых людей, страдающих слабостями и хронической сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Получено с помощью фокус-групп и интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками.
До 6 месяцев
Фаза IIa: Время, проведенное в сидячей, легкой, умеренной и активной деятельности в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измерено по данным акселерометра.
До 6 месяцев
Фаза III: Изменение физической функции по оценке SPPB после завершения 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения (это может измениться в зависимости от результатов фазы II).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измерено с помощью прибора с короткой физической батареей (SPB).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разработка мер вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться