Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av EpCAM-reseptorer ved bruk av [123I]I-DARPIN-Ec1

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-avbildning av EpCAM-reseptorer ved bruk av [123I]I-DARPIN-Ec1 hos pasienter med lunge- og eggstokkreft

Studien skal evaluere den biologiske fordelingen av [123I]I-DARPIN-Ec1 hos pasienter med lunge- og eggstokkreft

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere fordelingen av [123I]I-DARPIN-Ec1 i normalt vev og svulster ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av [123I]I-DARPIN-Ec1.
  3. For å studere sikkerheten og toleransen til legemidlet [123I]I-DARPIN-Ec1 etter en enkelt injeksjon i en diagnostisk dosering.

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne de oppnådde [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT-bilderesultatene med dataene fra CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemiske (IHC) studier hos lunge- og eggstokkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å studere effektiviteten av SPECT-avbildning av lunge- og eggstokkreft ved bruk av [123I]I-DARPIN-Ec1.

Fase I av studien:

Biodistribusjon av [123I]I-DARPIN-Ec1 hos pasienter med lunge- og eggstokkreft.

Hovedmålene med studien:

  1. For å evaluere fordelingen av [123I]I-DARPIN-Ec1 i normalt vev og svulster hos pasienter med lunge- og eggstokkreft ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av [123I]I-DARPIN-Ec1 basert på de farmakokinetiske parameterne til legemidlet etter en enkelt intravenøs administrering.
  3. For å studere sikkerheten ved bruk og tolerabilitet av legemidlet [123I]I-DARPIN-Ec1 etter en enkelt intravenøs administrering i en diagnostisk dosering.

Ytterligere forskningsoppgaver:

1. For å utføre en sammenlignende analyse av diagnostisk informasjon oppnådd ved visualisering av lunge- og eggstokkreft ved SPECT ved bruk av [123I]I-DARPIN-Ec1 med data innhentet ved CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemisk (IHC) forskning av postoperativt materiale.

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av lunge- og eggstokkreft med histologisk verifisering.
  • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodsukkernivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av lunge- og eggstokkreft med histologisk verifisering.
  • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodsukkernivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Planar scintigrafi for hele kroppen og SPECT med [123I]I-DARPIN-Ec1 ved lungekreft
Minst fem (5) evaluerbare personer med lungekreft.
Legemiddel: Diagnostisk injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
En enkelt intravenøs injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 injeksjon
Diagnostisk test: Planar scintigrafi for hele kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
Gammakamerabasert planar scintigrafi av hele kroppen 2, 4, 6 og 24 timer etter en enkelt intravenøs injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 scintigrafi
Diagnostisk test: SPECT for hele kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT for hele kroppen 2, 4 og 6 timer etter en enkelt intravenøs injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
Eksperimentell: Planar scintigrafi for hele kroppen og SPECT med [123I]I-DARPIN-Ec1 ved eggstokkreft
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med eggstokkreft.
Legemiddel: Diagnostisk injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
En enkelt intravenøs injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 injeksjon
Diagnostisk test: Planar scintigrafi for hele kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
Gammakamerabasert planar scintigrafi av hele kroppen 2, 4, 6 og 24 timer etter en enkelt intravenøs injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 scintigrafi
Diagnostisk test: SPECT for hele kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT for hele kroppen 2, 4 og 6 timer etter en enkelt intravenøs injeksjon av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert helkropps [123I]I-DARPIN-Ec1 opptaksverdi (%)
Tidsramme: 24 timer
Helkropps-[123I]I-DARPIN-Ec1-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
24 timer
SPECT-basert [123I]I-DARPIN-Ec1-verdi i tumorlesjoner (teller)
Tidsramme: 6 timer
[123I]I-DARPIN-Ec1-opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved hjelp av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
6 timer
SPECT-basert [123I]I-DARPIN-Ec1 opptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av [123I]I-DARPIN-Ec1 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av [123I]I-DARPIN-Ec1-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av [123I]I-DARPIN-Ec1 opptak sammenfallende med regionene uten patologiske funn (teller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfeller med unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG assosiert med [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner.
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline).
24 timer
Prosent av tilfeller med unormale laboratorietestresultater assosiert med [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner assosiert med [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner.
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (prosent)
24 timer
Prosent av tilfeller som krever administrering av samtidig medisinering på grunn av [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (prosent)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI-18/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel etter vurdering av rekvirentens søknad.

IPD-delingstidsramme

Tre år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang av rekvirentens søknad sendt til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere