Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van EpCAM-receptoren met behulp van [123I]I-DARPIN-Ec1

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-beeldvorming van EpCAM-receptoren met behulp van [123I]I-DARPIN-Ec1 bij patiënten met long- en eierstokkanker

Het onderzoek moet de biologische distributie van [123I]I-DARPIN-Ec1 evalueren bij patiënten met long- en eierstokkanker

De primaire doelstelling zijn:

  1. Om de distributie van [123I]I-DARPIN-Ec1 in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdsintervallen te beoordelen.
  2. Om de dosimetrie van [123I]I-DARPIN-Ec1 te evalueren.
  3. Het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn [123I]I-DARPIN-Ec1 na een enkele injectie in een diagnostische dosering.

De secundaire doelstelling is:

1. Vergelijken van de verkregen [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT-beeldvormingsresultaten met de gegevens van CT- en/of MRI- en/of echografieonderzoek en immunohistochemische (IHC)-onderzoeken bij long- en eierstokkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de effectiviteit van SPECT-beeldvorming van long- en eierstokkanker te bestuderen met behulp van [123I]I-DARPIN-Ec1.

Fase I van de studie:

Biodistributie van [123I]I-DARPIN-Ec1 bij patiënten met long- en eierstokkanker.

De belangrijkste doelstellingen van de studie:

  1. Om de verdeling van [123I]I-DARPIN-Ec1 in normale weefsels en tumoren bij patiënten met long- en eierstokkanker op verschillende tijdsintervallen te evalueren.
  2. Evaluatie van de dosimetrie van [123I]I-DARPIN-Ec1 op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
  3. Het bestuderen van de veiligheid van het gebruik en de verdraagbaarheid van het medicijn [123I]I-DARPIN-Ec1 na een enkele intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.

Aanvullende onderzoekstaken:

1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de diagnostische informatie verkregen bij de visualisatie van long- en eierstokkanker door SPECT met behulp van [123I]I-DARPIN-Ec1 met gegevens verkregen door CT en/of MRI en/of echografisch onderzoek en immunohistochemisch (IHC) onderzoek naar postoperatief materiaal.

Methodologie:

Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is > 18 jaar oud
  • Klinische en radiologische diagnose van long- en eierstokkanker met histologische verificatie.
  • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobine: > 80 g/l
  • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubine =< 2,0 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  • Bloedglucosewaarde niet hoger dan 5,9 mmol/L
  • Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • De proefpersoon is in staat de in het kader van het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is > 18 jaar oud
  • Klinische en radiologische diagnose van long- en eierstokkanker met histologische verificatie.
  • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobine: > 80 g/l
  • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubine =< 2,0 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  • Bloedglucosewaarde niet hoger dan 5,9 mmol/L
  • Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • De proefpersoon is in staat de in het kader van het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  • Bekende HIV-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  • Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  • Aanhoudende toxiciteit > graad 2 ten opzichte van eerdere standaard- of onderzoekstherapieën, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Planaire scintigrafie van het hele lichaam en SPECT met [123I]I-DARPIN-Ec1 bij longkanker
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met longkanker.
Geneesmiddel: Diagnostische injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Een enkele intraveneuze injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere namen:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-injectie
Diagnostische toets: Planaire scintigrafie van het hele lichaam met [123I]I-DARPIN-Ec1
Gammacamera-gebaseerde planaire scintigrafie van het hele lichaam 2, 4, 6 en 24 uur na een enkele intraveneuze injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere namen:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-scintigrafie
Diagnostische toets: SPECT voor het hele lichaam met [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT voor het hele lichaam na 2, 4 en 6 uur na een enkele intraveneuze injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere namen:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
Experimenteel: Planaire scintigrafie van het hele lichaam en SPECT met [123I]I-DARPIN-Ec1 bij eierstokkanker
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met eierstokkanker.
Geneesmiddel: Diagnostische injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Een enkele intraveneuze injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere namen:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-injectie
Diagnostische toets: Planaire scintigrafie van het hele lichaam met [123I]I-DARPIN-Ec1
Gammacamera-gebaseerde planaire scintigrafie van het hele lichaam 2, 4, 6 en 24 uur na een enkele intraveneuze injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere namen:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-scintigrafie
Diagnostische toets: SPECT voor het hele lichaam met [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT voor het hele lichaam na 2, 4 en 6 uur na een enkele intraveneuze injectie van [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere namen:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op gammacamera gebaseerde opnamewaarde voor het hele lichaam [123I]I-DARPIN-Ec1 (%)
Tijdsspanne: 24 uur
De opname van [123I]I-DARPIN-Ec1 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, zal worden beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmaceutische middel.
24 uur
Op SPECT gebaseerde [123I]I-DARPIN-Ec1-waarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
[123I]De opname van I-DARPIN-Ec1 die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met single-photon-emissie en gemeten in tellingen
6 uur
Op SPECT gebaseerde [123I]I-DARPIN-Ec1 opnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
De focale opname van [123I]I-DARPIN-Ec1 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in aantallen
6 uur
Tumor-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
De op SPECT gebaseerde verhouding tussen tumor en achtergrond wordt als volgt berekend: de waarde van de opname van [123I]I-DARPIN-Ec1 die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van [123I]I-DARPIN-Ec1 opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG geassocieerd met [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties.
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
24 uur
Percentage gevallen met abnormale laboratoriumtestresultaten geassocieerd met [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties geassocieerd met [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties.
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de bloed- en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangssituatie)
24 uur
Incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bijwerkingen (percentage)
24 uur
Percentage gevallen waarbij gelijktijdige toediening van medicatie nodig is vanwege [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I]I-DARPIN-Ec1-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de snelheid waarmee gelijktijdig medicatie wordt toegediend (percentage)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Medewerkers

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-18/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek worden gedeeld na beoordeling van de aanvraag van de aanvrager.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordeling van de aanvraag van de aanvrager ingediend bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren