Imágenes moleculares de receptores EpCAM utilizando [123I]I-DARPIN-Ec1
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de receptores EpCAM utilizando [123I]I-DARPIN-Ec1 en pacientes con cáncer de pulmón y ovario
El estudio debería evaluar la distribución biológica de [123I]I-DARPIN-Ec1 en pacientes con cáncer de pulmón y ovario.
El objetivo principal son:
- Evaluar la distribución de [123I]I-DARPIN-Ec1 en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de [123I]I-DARPIN-Ec1.
- Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco [123I]I-DARPIN-Ec1 después de una única inyección en dosis diagnóstica.
El objetivo secundario son:
1. Comparar los resultados de imágenes SPECT [123I]I-DARPIN-Ec1 obtenidos con los datos de CT y/o MRI y/o examen de ultrasonido y estudios inmunohistoquímicos (IHC) en pacientes con cáncer de pulmón y ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes SPECT de cáncer de ovario y pulmón utilizando [123I]I-DARPIN-Ec1.
Fase I del estudio:
"Biodistribución de [123I] I-DARPIN-Ec1 en pacientes con cáncer de pulmón y ovario".
Los principales objetivos del estudio:
- Evaluar la distribución de [123I]I-DARPIN-Ec1 en tejidos normales y tumores en pacientes con cáncer de pulmón y ovario en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de [123I]I-DARPIN-Ec1 en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco después de una única administración intravenosa.
- Estudiar la seguridad de uso y tolerabilidad del fármaco [123I]I-DARPIN-Ec1 después de una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.
Tareas de investigación adicionales:
1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización de cáncer de pulmón y ovario mediante SPECT utilizando [123I]I-DARPIN-Ec1 con datos obtenidos por TC y/o RM y/o examen de ultrasonido e inmunohistoquímico (IHC) investigación de material postoperatorio.
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio y de un solo centro. Los sujetos recibirán una única inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico del cáncer de pulmón y ovario con verificación histológica.
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Nivel de glucosa en sangre no superior a 5,9 mmol/L
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en el momento del cribado para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico del cáncer de pulmón y ovario con verificación histológica.
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Nivel de glucosa en sangre no superior a 5,9 mmol/L
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en el momento del cribado para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el momento de la selección)
- VIH positivo conocido o hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad continua > grado 2 debido a terapias estándar o en investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gammagrafía plana de cuerpo entero y SPECT con [123I]I-DARPIN-Ec1 en cáncer de pulmón
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de pulmón.
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Una única inyección intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Otros nombres:
Imágenes de gammagrafía plana de cuerpo entero con cámara gamma 2, 4, 6 y 24 horas después de una única inyección intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Otros nombres:
SPECT de cuerpo entero a las 2, 4 y 6 horas después de una única inyección intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Otros nombres:
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Experimental: Gammagrafía planar de cuerpo entero y SPECT con [123I]I-DARPIN-Ec1 en cáncer de ovario
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de ovario.
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Una única inyección intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Otros nombres:
Imágenes de gammagrafía plana de cuerpo entero con cámara gamma 2, 4, 6 y 24 horas después de una única inyección intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Otros nombres:
SPECT de cuerpo entero a las 2, 4 y 6 horas después de una única inyección intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción de [123I]I-DARPIN-Ec1 de cuerpo entero basado en cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La absorción de [123I]I-DARPIN-Ec1 en todo el cuerpo coincidiendo con órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco.
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24 horas
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Valor de [123I]I-DARPIN-Ec1 basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación de [123I]I-DARPIN-Ec1 que coincide con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos.
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6 horas
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Valor de captación de [123I]I-DARPIN-Ec1 basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación focal de [123I]I-DARPIN-Ec1 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos.
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6 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de la captación de [123I]I-DARPIN-Ec1 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de [123I]I-DARPIN-Ec1 captación coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos con hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales y ECG asociados con las inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
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24 horas
|
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Porcentaje de casos con resultados anormales de pruebas de laboratorio asociados con inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1 asociadas con inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos asociados con las inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje)
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24 horas
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Porcentaje de casos que requirieron la administración de medicación concomitante debido a inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I]I-DARPIN-Ec1 se evaluará en función de la tasa de administración de medicación concomitante (porcentaje)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- ORI-18/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se puede compartir previa solicitud después de considerar la solicitud del solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tres años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Revisión de la solicitud del solicitante presentada al Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .