使用 [123I]I-DARPIN-Ec1 对 EpCAM 受体进行分子成像
使用 [123I]I-DARPIN-Ec1 对肺癌和卵巢癌患者的 EpCAM 受体进行 SPECT 成像
该研究应评估[123I]I-DARPIN-Ec1在肺癌和卵巢癌患者中的生物学分布
主要目标是：
- 评估不同时间间隔下[123I]I-DARPIN-Ec1在正常组织和肿瘤中的分布。
- 评估 [123I]I-DARPIN-Ec1 的剂量测定。
- 研究以诊断剂量单次注射后药物 [123I]I-DARPIN-Ec1 的安全性和耐受性。
次要目标是：
1. 将获得的[123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT成像结果与肺癌和卵巢癌患者的CT和/或MRI和/或超声检查和免疫组织化学（IHC）研究数据进行比较。
研究概览
地位
完全的
详细说明
总体目标是研究使用 [123I]I-DARPIN-Ec1 对肺癌和卵巢癌进行 SPECT 成像的有效性。
研究第一阶段：
[123I]I-DARPIN-Ec1 在肺癌和卵巢癌患者中的生物分布。
研究的主要目标：
- 评估不同时间间隔[123I]I-DARPIN-Ec1在肺癌和卵巢癌患者正常组织和肿瘤中的分布。
- 根据单次静脉给药后药物的药代动力学参数评估 [123I]I-DARPIN-Ec1 的剂量测定。
- 研究药物 [123I]I-DARPIN-Ec1 以诊断剂量单次静脉注射后的使用安全性和耐受性。
额外的研究任务：
1. 将使用[123I]I-DARPIN-Ec1的SPECT可视化肺癌和卵巢癌的诊断信息与CT和/或MRI和/或超声检查和免疫组织化学（IHC）获得的数据进行比较分析术后材料的研究。
方法：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受一次标记示踪剂的注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯
- TomskNRMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年龄 > 18 岁
- 肺癌和卵巢癌的临床和放射学诊断及组织学验证。
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：>80克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 血糖水平不超过5.9 mmol/L
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素，β-HCG）呈阴性。 参与研究的性活跃育龄女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者有能力接受研究中要进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
纳入标准：
- 对象年龄 > 18 岁
- 肺癌和卵巢癌的临床和放射学诊断及组织学验证。
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：>80克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 血糖水平不超过5.9 mmol/L
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素，β-HCG）呈阴性。 参与研究的性活跃育龄女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者有能力接受研究中要进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
- 目前患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- 过去 3 个月内有活动性感染或严重感染史（如果筛查时有临床相关性）
- 已知 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 筛选后 30 天内服用其他研究药物
- 根据美国国家癌症研究所的数据，先前标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺癌全身平面闪烁扫描和 [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
至少五 (5) 名可评估的肺癌受试者。
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单次静脉注射[123I]I-DARPIN-Ec1
其他名称：
单次静脉注射 [123I]I-DARPIN-Ec1 后 2、4、6 和 24 小时基于伽玛相机的全身平面闪烁扫描成像
其他名称：
单次静脉注射 [123I]I-DARPIN-Ec1 后 2、4 和 6 小时的全身 SPECT
其他名称：
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实验性的：卵巢癌中使用 [123I]I-DARPIN-Ec1 进行全身平面闪烁扫描和 SPECT
至少五 (5) 名可评估的卵巢癌受试者。
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单次静脉注射[123I]I-DARPIN-Ec1
其他名称：
单次静脉注射 [123I]I-DARPIN-Ec1 后 2、4、6 和 24 小时基于伽玛相机的全身平面闪烁扫描成像
其他名称：
单次静脉注射 [123I]I-DARPIN-Ec1 后 2、4 和 6 小时的全身 SPECT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于伽玛相机的全身[123I]I-DARPIN-Ec1摄取值（%）
大体时间：24小时
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将使用伽玛相机评估与正常器官和组织一致的全身[123I]I-DARPIN-Ec1摄取，并计算为放射性药物注射剂量的百分比(%)
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24小时
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肿瘤病变中基于 SPECT 的 [123I]I-DARPIN-Ec1 值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用单光子发射计算机断层扫描评估与肿瘤病变一致的[123I]I-DARPIN-Ec1摄取并以计数进行测量
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6个小时
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基于 SPECT 的 [123I]I-DARPIN-Ec1 摄取值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用 SPECT 评估无病理结果的区域中 [123I]I-DARPIN-Ec1 的局部摄取并进行计数测量
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6个小时
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肿瘤与背景比 (SPECT)
大体时间：6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤与背景比率将计算如下：与肿瘤病变（计数）一致的 [123I]I-DARPIN-Ec1 摄取值除以 [123I]I-DARPIN-Ec1 值摄取与无病理发现的区域一致（计数）
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 [123I]I-DARPIN-Ec1 注射相关的体检、生命体征和心电图异常发现病例的百分比。
大体时间：24小时
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射的安全性将根据体检、生命体征和心电图（相对于基线出现异常结果的病例百分比）评估进行评估。
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24小时
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与[123I]I-DARPIN-Ec1 注射相关的实验室检查结果异常的病例百分比与[123I]I-DARPIN-Ec1 注射相关。
大体时间：24小时
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射的安全性将根据血液和尿液实验室测试进行评估（相对于基线出现异常结果的病例百分比）
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24小时
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与 [123I]I-DARPIN-Ec1 注射相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：24小时
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射的安全性将根据不良事件发生率（百分比）进行评估
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24小时
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由于注射 [123I]I-DARPIN-Ec1 需要同时服用药物的病例百分比
大体时间：24小时
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射的安全性将根据伴随药物的给药率（百分比）进行评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORI-18/2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在考虑请求者的申请后，可以根据请求共享 IPD。
IPD 共享时间框架
研究完成三年后。
IPD 共享访问标准
审查请求者提交给首席研究员的申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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