Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne receptorów EpCAM przy użyciu [123I]I-DARPIN-Ec1

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT receptorów EpCAM przy użyciu [123I]I-DARPIN-Ec1 u pacjentów z rakiem płuc i jajnika

Badanie powinno ocenić biologiczną dystrybucję [123I]I-DARPIN-Ec1 u chorych na raka płuc i jajnika

Celem nadrzędnym jest:

  1. Ocena dystrybucji [123I]I-DARPIN-Ec1 w prawidłowych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
  2. Aby ocenić dozymetrię [123I]I-DARPIN-Ec1.
  3. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku [123I]I-DARPIN-Ec1 po jednorazowym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.

Celem drugorzędnym jest:

1. Porównanie uzyskanych wyników badań obrazowych [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT z danymi z badań CT i/lub MRI i/lub USG oraz badań immunohistochemicznych (IHC) u chorych na raka płuc i jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT raka płuc i jajnika przy użyciu [123I]I-DARPIN-Ec1.

I etap badania:

Biodystrybucja [123I]I-DARPIN-Ec1 u pacjentów z rakiem płuc i jajnika.

Główne cele badania:

  1. Ocena dystrybucji [123I]I-DARPIN-Ec1 w prawidłowych tkankach i nowotworach u pacjentów z rakiem płuc i jajnika w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii [123I]I-DARPIN-Ec1 na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
  3. Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku [123I]I-DARPIN-Ec1 po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.

Dodatkowe zadania badawcze:

1. Przeprowadzenie analizy porównawczej informacji diagnostycznych uzyskanych w wizualizacji raka płuc i jajnika metodą SPECT przy użyciu [123I]I-DARPIN-Ec1 z danymi uzyskanymi z CT i/lub MRI i/lub USG oraz badania immunohistochemicznego (IHC) badania materiału pooperacyjnego.

Metodologia:

Otwarte, eksploracyjne badanie w jednym ośrodku. Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk znakowanego znacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • TomskNRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna raka płuc i jajnika z weryfikacją histologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/l
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina =< 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/l
  • Ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) w badaniu przesiewowym u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Osoba badana jest w stanie poddać się badaniom diagnostycznym przewidzianym w badaniu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna raka płuc i jajnika z weryfikacją histologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/l
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina =< 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/l
  • Ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) w badaniu przesiewowym u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Osoba badana jest w stanie poddać się badaniom diagnostycznym przewidzianym w badaniu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Aktywna infekcja lub historia ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Według amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka, utrzymująca się toksyczność > stopnia 2 w porównaniu z poprzednimi terapiami standardowymi lub eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scyntygrafia planarna całego ciała i SPECT z [123I]I-DARPIN-Ec1 w raku płuc
Co najmniej pięciu (5) kwalifikujących się do oceny pacjentów z rakiem płuc.
Lek: Wstrzyknięcie diagnostyczne [123I]I-DARPIN-Ec1
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [123I]I-DARPIN-Ec1
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostyczny: Scyntygrafia planarna całego ciała z użyciem [123I]I-DARPIN-Ec1
Obrazowanie planarnej scyntygrafii całego ciała przy użyciu kamery gamma 2, 4, 6 i 24 godziny po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu [123I]I-DARPIN-Ec1
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostyczny: SPECT całego ciała z [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT całego ciała po 2, 4 i 6 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym [123I]I-DARPIN-Ec1
Inne nazwy:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
Eksperymentalny: Scyntygrafia planarna całego ciała i SPECT z [123I]I-DARPIN-Ec1 w raku jajnika
Co najmniej pięć (5) kwalifikujących się do oceny pacjentek z rakiem jajnika.
Lek: Wstrzyknięcie diagnostyczne [123I]I-DARPIN-Ec1
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [123I]I-DARPIN-Ec1
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostyczny: Scyntygrafia planarna całego ciała z użyciem [123I]I-DARPIN-Ec1
Obrazowanie planarnej scyntygrafii całego ciała przy użyciu kamery gamma 2, 4, 6 i 24 godziny po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu [123I]I-DARPIN-Ec1
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostyczny: SPECT całego ciała z [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT całego ciała po 2, 4 i 6 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym [123I]I-DARPIN-Ec1
Inne nazwy:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu [123I]I-DARPIN-Ec1 całego ciała na podstawie kamery gamma (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt [123I]I-DARPIN-Ec1 w całym organizmie, zbiegający się z prawidłowymi narządami i tkankami, będzie oceniany za pomocą kamery gamma i obliczany jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
24 godziny
Wartość [123I]I-DARPIN-Ec1 w oparciu o SPECT w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt [123I]I-DARPIN-Ec1 zbiegający się ze zmianami nowotworowymi będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu i mierzony w zliczeniach
6 godzin
Wartość wychwytu [123I]I-DARPIN-Ec1 w oparciu o SPECT (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogniskowy wychwyt [123I]I-DARPIN-Ec1 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w liczbach
6 godzin
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek nowotworu do tła w oparciu o SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [123I]I-DARPIN-Ec1 zbiegająca się ze zmianami nowotworowymi (zliczeniem) zostanie podzielona przez wartość [123I]I-DARPIN-Ec1 absorpcja pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych (liczba)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG związanych z wstrzyknięciami [123I]I-DARPIN-Ec1.
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [123I]I-DARPIN-Ec1 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
24 godziny
Odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych związanymi z wstrzyknięciami [123I]I-DARPIN-Ec1 związanymi z wstrzyknięciami [123I]I-DARPIN-Ec1.
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [123I]I-DARPIN-Ec1 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
24 godziny
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z zastrzykami [123I]I-DARPIN-Ec1
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [123I]I-DARPIN-Ec1 zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (w procentach)
24 godziny
Odsetek przypadków wymagających podania jednoczesnego leku z powodu wstrzyknięć [123I]I-DARPIN-Ec1
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [123I]I-DARPIN-Ec1 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie stosowanego leku (w procentach)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI-18/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić na żądanie, po rozpatrzeniu wniosku wnioskodawcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy lata po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpatrzenie wniosku wnioskodawcy złożonego do kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj