Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EpCAM-reseptorien molekyylikuvaus [123I]I-DARPIN-Ec1:llä

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

EpCAM-reseptoreiden SPECT-kuvaus [123I]I-DARPIN-Ec1:llä keuhko- ja munasarjasyöpäpotilailla

Tutkimuksessa tulisi arvioida [123I]I-DARPIN-Ec1:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on keuhko- ja munasarjasyöpä

Ensisijainen tavoite on:

  1. [123I]I-DARPIN-Ec1:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa eri aikavälein.
  2. [123I]I-DARPIN-Ec1:n dosimetrian arvioimiseksi.
  3. Tutkia lääkkeen [123I]I-DARPIN-Ec1 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa saatuja [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT-kuvantamistuloksia keuhko- ja munasarjasyöpäpotilaiden TT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksen ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on tutkia keuhko- ja munasarjasyövän SPECT-kuvauksen tehokkuutta käyttämällä [123I]I-DARPIN-Ec1:tä.

Tutkimuksen I vaihe:

[123I]I-DARPIN-Ec1:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on keuhko- ja munasarjasyöpä.

Tutkimuksen päätavoitteet:

  1. [123I]I-DARPIN-Ec1:n jakautumisen arvioiminen normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on keuhko- ja munasarjasyöpä eri aikavälein.
  2. [123I]I-DARPIN-Ec1:n dosimetrian arvioiminen lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
  3. Tutkia lääkkeen [123I]I-DARPIN-Ec1 käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Lisätutkimustehtävät:

1. Suorittaa vertaileva analyysi diagnostisista tiedoista, jotka on saatu keuhko- ja munasarjasyövän visualisoinnissa SPECT:llä käyttämällä [123I]I-DARPIN-Ec1:tä CT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksella ja immunohistokemiallisilla (IHC) tiedoilla. postoperatiivisen materiaalin tutkimus.

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Keuhko- ja munasarjasyövän kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmentamalla.
  • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini: > 80 g/l
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Keuhko- ja munasarjasyövän kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmentamalla.
  • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini: > 80 g/l
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon tasokuvaus ja SPECT [123I]I-DARPIN-Ec1:llä keuhkosyövässä
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa keuhkosyöpää sairastavaa henkilöä.
Lääke: [123I]I-DARPIN-Ecl:n diagnostinen injektio
Yksi suonensisäinen [123I]I-DARPIN-Ec1-injektio
Muut nimet:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-injektio
Diagnostinen testi: Koko kehon tasokuvaus [123I]I-DARPIN-Ec1:llä
Gammakamerapohjainen koko kehon tasomainen tuikekuvaus 2, 4, 6 ja 24 tuntia yhden [123I]I-DARPIN-Ec1:n suonensisäisen injektion jälkeen
Muut nimet:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-tuikekuvaus
Diagnostinen testi: Koko kehon SPECT [123I]I-DARPIN-Ec1:llä
Koko kehon SPECT 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua yhden [123I]I-DARPIN-Ec1:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
Muut nimet:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
Kokeellinen: Koko kehon tasokuvaus ja SPECT [123I]I-DARPIN-Ec1:llä munasarjasyövässä
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa tutkittavaa, joilla on munasarjasyöpä.
Lääke: [123I]I-DARPIN-Ecl:n diagnostinen injektio
Yksi suonensisäinen [123I]I-DARPIN-Ec1-injektio
Muut nimet:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-injektio
Diagnostinen testi: Koko kehon tasokuvaus [123I]I-DARPIN-Ec1:llä
Gammakamerapohjainen koko kehon tasomainen tuikekuvaus 2, 4, 6 ja 24 tuntia yhden [123I]I-DARPIN-Ec1:n suonensisäisen injektion jälkeen
Muut nimet:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1-tuikekuvaus
Diagnostinen testi: Koko kehon SPECT [123I]I-DARPIN-Ec1:llä
Koko kehon SPECT 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua yhden [123I]I-DARPIN-Ec1:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
Muut nimet:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon [123I]I-DARPIN-Ec1 vastaanottoarvo (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko kehon [123I]I-DARPIN-Ec1:n sisäänotto, joka osuu normaaliin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisen annoksen annoksesta.
24 tuntia
SPECT-pohjainen [123I]I-DARPIN-Ec1-arvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
6 tuntia
SPECT-pohjainen [123I]I-DARPIN-Ec1-ottoarvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: [123I]I-DARPIN-Ec1:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskennan) kanssa, jaetaan [123I]I-DARPIN-Ec1:n arvolla sisäänotto samaan aikaan alueiden kanssa, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapauksista, joissa [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioihin liittyy fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n poikkeavia löydöksiä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen).
24 tuntia
Prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavat laboratoriotestitulokset liittyvät [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioihin liittyviin [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioihin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavat löydökset lähtötasoon verrattuna)
24 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1-injektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
24 tuntia
Prosenttiosuus tapauksista, jotka vaativat samanaikaisen lääkityksen [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
[123I]I-DARPIN-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (prosenttia)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORI-18/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa pyynnöstä hakijan hakemuksen käsittelyn jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijalle toimitetun pyynnön esittäjän hakemuksen tarkistus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa