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Imaging molecolare dei recettori EpCAM utilizzando [123I]I-DARPIN-Ec1

7 aprile 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dei recettori EpCAM utilizzando [123I]I-DARPIN-Ec1 in pazienti affetti da cancro ai polmoni e alle ovaie

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica di [123I]I-DARPIN-Ec1 in pazienti con cancro del polmone e dell'ovaio

Gli obiettivi primari sono:

  1. Valutare la distribuzione di [123I]I-DARPIN-Ec1 nei tessuti normali e nei tumori a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria di [123I]I-DARPIN-Ec1.
  3. Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco [123I]I-DARPIN-Ec1 dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i risultati dell'imaging SPECT [123I]I-DARPIN-Ec1 ottenuti con i dati di TC e/o MRI e/o esami ecografici e studi immunoistochimici (IHC) in pazienti con cancro del polmone e dell'ovaio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT del cancro del polmone e dell'ovaio utilizzando [123I]I-DARPIN-Ec1.

Fase I dello studio:

Biodistribuzione di [123I]I-DARPIN-Ec1 in pazienti con cancro del polmone e dell'ovaio.

Gli obiettivi principali dello studio:

  1. Valutare la distribuzione di [123I]I-DARPIN-Ec1 nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con cancro del polmone e dell'ovaio a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria di [123I]I-DARPIN-Ec1 in base ai parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
  3. Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco [123I]I-DARPIN-Ec1 dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.

Ulteriori compiti di ricerca:

1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione del cancro del polmone e dell'ovaio mediante SPECT utilizzando [123I]I-DARPIN-Ec1 con i dati ottenuti mediante TC e/o MRI e/o esame ecografico e immunoistochimico (IHC) ricerca del materiale postoperatorio.

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, in un singolo centro. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 18 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica del tumore del polmone e dell'ovaio con verifica istologica.
  • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica, beta-HCG) allo screening per tutti i pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la conclusione dello studio
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 18 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica del tumore del polmone e dell'ovaio con verifica istologica.
  • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica, beta-HCG) allo screening per tutti i pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la conclusione dello studio
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva in corso o storia di malattia autoimmune
  • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  • Epatite B o C nota positiva all'HIV o cronicamente attiva
  • Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scintigrafia planare del corpo intero e SPECT con [123I]I-DARPIN-Ec1 nel cancro del polmone
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro ai polmoni.
Droga: Iniezione diagnostica di [123I]I-DARPIN-Ec1
Una singola iniezione endovenosa di [123I]I-DARPIN-Ec1
Altri nomi:
  • Iniezione di [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostico: Scintigrafia planare di tutto il corpo con [123I]I-DARPIN-Ec1
Scintigrafia planare di tutto il corpo basata su gamma camera 2, 4, 6 e 24 ore dopo una singola iniezione endovenosa di [123I]I-DARPIN-Ec1
Altri nomi:
  • Scintigrafia [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostico: SPECT corpo intero con [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT del corpo intero a 2, 4 e 6 ore dopo una singola iniezione endovenosa di [123I]I-DARPIN-Ec1
Altri nomi:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
Sperimentale: Scintigrafia planare del corpo intero e SPECT con [123I]I-DARPIN-Ec1 nel cancro ovarico
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro ovarico.
Droga: Iniezione diagnostica di [123I]I-DARPIN-Ec1
Una singola iniezione endovenosa di [123I]I-DARPIN-Ec1
Altri nomi:
  • Iniezione di [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostico: Scintigrafia planare di tutto il corpo con [123I]I-DARPIN-Ec1
Scintigrafia planare di tutto il corpo basata su gamma camera 2, 4, 6 e 24 ore dopo una singola iniezione endovenosa di [123I]I-DARPIN-Ec1
Altri nomi:
  • Scintigrafia [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostico: SPECT corpo intero con [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT del corpo intero a 2, 4 e 6 ore dopo una singola iniezione endovenosa di [123I]I-DARPIN-Ec1
Altri nomi:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di [123I]I-DARPIN-Ec1 su tutto il corpo basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento di [123I]I-DARPIN-Ec1 nel corpo intero in coincidenza con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
24 ore
Valore [123I]I-DARPIN-Ec1 basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di [123I]I-DARPIN-Ec1 in coincidenza con lesioni tumorali sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di [123I]I-DARPIN-Ec1 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di [123I]I-DARPIN-Ec1 nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato con SPECT e misurato nei conteggi
6 ore
Rapporto tumore-fondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/fondo basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di [123I]I-DARPIN-Ec1 coincidente con le lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore di [123I]I-DARPIN-Ec1 assorbimento coincidente con le regioni senza reperti patologici (conteggi)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi con risultati anomali all'esame obiettivo, ai segni vitali e all'ECG associati alle iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1.
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale).
24 ore
Percentuale di casi con risultati anomali dei test di laboratorio associati a iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1 associate a iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1.
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1 sarà valutata sulla base degli esami di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Incidenza e gravità degli eventi avversi associati alle iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
24 ore
Percentuale di casi che richiedono la somministrazione di farmaci concomitanti a causa di iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I]I-DARPIN-Ec1 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (percentuale)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [123I]I-DARPIN-Ec1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI possono essere condivisi su richiesta dopo aver esaminato la domanda del richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Tre anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Esame della domanda del richiedente presentata al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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