Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär avbildning av EpCAM-receptorer med [123I]I-DARPIN-Ec1

23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av EpCAM-receptorer med användning av [123I]I-DARPIN-Ec1 hos patienter med lung- och äggstockscancer

Studien ska utvärdera den biologiska fördelningen av [123I]I-DARPIN-Ec1 hos patienter med lung- och äggstockscancer

Det primära målet är:

  1. Att bedöma fördelningen av [123I]I-DARPIN-Ec1 i normala vävnader och tumörer vid olika tidsintervall.
  2. För att utvärdera dosimetri av [123I]I-DARPIN-Ec1.
  3. Att studera säkerheten och tolerabiliteten av läkemedlet [123I]I-DARPIN-Ec1 efter en enda injektion i en diagnostisk dos.

Det sekundära målet är:

1. För att jämföra de erhållna [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT-avbildningsresultaten med data från CT och/eller MRI och/eller ultraljudsundersökningar och immunhistokemiska (IHC) studier på lung- och äggstockscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att studera effektiviteten av SPECT-avbildning av lung- och äggstockscancer med hjälp av [123I]I-DARPIN-Ec1.

Fas I av studien:

Biodistribution av [123I]I-DARPIN-Ec1 hos patienter med lung- och äggstockscancer.

Huvudmålen med studien:

  1. För att utvärdera fördelningen av [123I]I-DARPIN-Ec1 i normala vävnader och tumörer hos patienter med lung- och äggstockscancer vid olika tidsintervall.
  2. För att utvärdera dosimetri av [123I]I-DARPIN-Ec1 baserat på läkemedlets farmakokinetiska parametrar efter en enda intravenös administrering.
  3. Att studera säkerheten vid användning och tolerabilitet av läkemedlet [123I]I-DARPIN-Ec1 efter en enda intravenös administrering i en diagnostisk dos.

Ytterligare forskningsuppgifter:

1. Att utföra en jämförande analys av den diagnostiska informationen som erhållits vid visualisering av lung- och äggstockscancer med SPECT med hjälp av [123I]I-DARPIN-Ec1 med data erhållna genom CT och/eller MRI och/eller ultraljudsundersökning och immunhistokemisk (IHC) forskning av postoperativt material.

Metodik:

Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > 18 år
  • Klinisk och radiologisk diagnos av lung- och äggstockscancer med histologisk verifiering.
  • Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin: Inom normala gränser
  • Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
  • Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
  • Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > 18 år
  • Klinisk och radiologisk diagnos av lung- och äggstockscancer med histologisk verifiering.
  • Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin: Inom normala gränser
  • Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
  • Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
  • Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
  • Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
  • Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Planar scintigrafi för hela kroppen och SPECT med [123I]I-DARPIN-Ec1 vid lungcancer
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med lungcancer.
Läkemedel: Diagnostisk injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
En enda intravenös injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andra namn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 injektion
Diagnostiskt test: Planar scintigrafi för hela kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
Gammakamerabaserad planar scintigrafi av hela kroppen 2, 4, 6 och 24 timmar efter en enda intravenös injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andra namn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 scintigrafi
Diagnostiskt test: SPECT för hela kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT för hela kroppen 2, 4 och 6 timmar efter en enda intravenös injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andra namn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT
Experimentell: Planar scintigrafi för hela kroppen och SPECT med [123I]I-DARPIN-Ec1 vid äggstockscancer
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med äggstockscancer.
Läkemedel: Diagnostisk injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
En enda intravenös injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andra namn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 injektion
Diagnostiskt test: Planar scintigrafi för hela kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
Gammakamerabaserad planar scintigrafi av hela kroppen 2, 4, 6 och 24 timmar efter en enda intravenös injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andra namn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 scintigrafi
Diagnostiskt test: SPECT för hela kroppen med [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT för hela kroppen 2, 4 och 6 timmar efter en enda intravenös injektion av [123I]I-DARPIN-Ec1
Andra namn:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gammakamerabaserat helkropps [123I]I-DARPIN-Ec1 upptagsvärde (%)
Tidsram: 24 timmar
Helkroppens [123I]I-DARPIN-Ec1-upptag som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera och beräknas som procent (%) av den injicerade dosen av radioläkemedlet
24 timmar
SPECT-baserat [123I]I-DARPIN-Ec1-värde i tumörskador (antal)
Tidsram: 6 timmar
[123I]I-DARPIN-Ec1-upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med en-fotonemissionsdatortomografi och mätas i antal
6 timmar
SPECT-baserat [123I]I-DARPIN-Ec1-upptagsvärde (räknas)
Tidsram: 6 timmar
Fokalt upptag av [123I]I-DARPIN-Ec1 i regionerna utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT och mätas i antal
6 timmar
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 6 timmar
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet på [123I]I-DARPIN-Ec1-upptag som sammanfaller med tumörlesioner (antal) kommer att divideras med värdet på [123I]I-DARPIN-Ec1 upptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (räkningar)
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av fall med onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken och EKG i samband med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner.
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen).
24 timmar
Procent av fall med onormala laboratorietestresultat associerade med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner associerade med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner.
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på blod- och urinlaboratorietester (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
24 timmar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar associerade med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (procent)
24 timmar
Procent av fall som kräver administrering av samtidig medicinering på grund av [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (procent)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbetspartners

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Utredare

  • Studierektor: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORI-18/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på begäran efter övervägande av förfrågarens ansökan.

Tidsram för IPD-delning

Tre år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Granskning av sökandens ansökan inlämnad till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera