[123I]I-DARPIN-Ec1을 사용한 EpCAM 수용체의 분자 이미징
2024년 4월 26일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
폐암 및 난소암 환자에서 [123I]I-DARPIN-Ec1을 사용한 EpCAM 수용체의 SPECT 이미징
연구에서는 폐암 및 난소암 환자에서 [123I]I-DARPIN-Ec1의 생물학적 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 시간 간격으로 정상 조직과 종양에서 [123I]I-DARPIN-Ec1의 분포를 평가합니다.
- [123I]I-DARPIN-Ec1의 선량 측정을 평가합니다.
- 진단 용량으로 단일 주사 후 약물 [123I]I-DARPIN-Ec1의 안전성과 내약성을 연구합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
1. 획득된 [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT 영상 결과를 폐암 및 난소암 환자를 대상으로 한 CT 및/또는 MRI 및/또는 초음파 검사 및 면역조직화학적(IHC) 연구 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
전반적인 목표는 [123I]I-DARPIN-Ec1을 사용하여 SPECT 영상 폐암 및 난소암의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 1단계:
폐암 및 난소암 환자에서 [123I]I-DARPIN-Ec1의 생체분포.
연구의 주요 목적:
- 폐암과 난소암 환자의 정상 조직과 종양에서 [123I]I-DARPIN-Ec1의 분포를 다양한 시간 간격으로 평가합니다.
- 단일 정맥 투여 후 약물의 약동학적 매개변수를 기반으로 [123I]I-DARPIN-Ec1의 용량 측정을 평가합니다.
- 진단 용량으로 단일 정맥 투여 후 약물 [123I]I-DARPIN-Ec1의 사용 안전성과 내약성을 연구합니다.
추가 연구 과제:
1. [123I]I-DARPIN-Ec1을 이용한 SPECT로 폐암과 난소암을 시각화하여 얻은 진단정보를 CT, MRI, 초음파검사 및 면역조직화학검사(IHC)로 얻은 데이터와 비교분석한다. 수술 후 자료 연구.
방법론:
오픈 라벨, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 라벨이 붙은 추적자를 한 번 주사하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tomsk, 러시아 연방
- TomskNRMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 조직학적 검증을 통해 폐암, 난소암의 임상적, 방사선학적 진단을 수행합니다.
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내
- 혈당 수치가 5.9mmol/L 이하
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 선별 검사에서 음성 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행될 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 조직학적 검증을 통해 폐암, 난소암의 임상적, 방사선학적 진단을 수행합니다.
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내
- 혈당 수치가 5.9mmol/L 이하
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 선별 검사에서 음성 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행될 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 현재 활동 중인 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
- 활성 감염 또는 지난 3개월 이내에 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련이 있는 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에 따르면 이전 표준 또는 연구 요법에서 진행 중인 독성 > 2등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐암에서 [123I]I-DARPIN-Ec1을 이용한 전신 평면 신티그래피 및 SPECT
최소 5명의 평가 가능한 폐암 환자.
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[123I]I-DARPIN-Ec1의 단일 정맥 주사
다른 이름들:
[123I]I-DARPIN-Ec1을 단회 정맥 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후 감마 카메라 기반 전신 평면 신티그래피 영상
다른 이름들:
[123I]I-DARPIN-Ec1을 단회 정맥 주사한 후 2, 4, 6시간에 전신 SPECT를 실시합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 난소암에서 [123I]I-DARPIN-Ec1을 이용한 전신 평면 신티그래피 및 SPECT
난소암이 있는 최소 5명의 평가 가능한 피험자.
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[123I]I-DARPIN-Ec1의 단일 정맥 주사
다른 이름들:
[123I]I-DARPIN-Ec1을 단회 정맥 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후 감마 카메라 기반 전신 평면 신티그래피 영상
다른 이름들:
[123I]I-DARPIN-Ec1을 단회 정맥 주사한 후 2, 4, 6시간에 전신 SPECT를 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감마 카메라 기반 전신 [123I]I-DARPIN-Ec1 흡수 값(%)
기간: 24 시간
|
정상 장기 및 조직과 일치하는 전신 [123I]I-DARPIN-Ec1 흡수를 감마 카메라를 사용하여 평가하고 방사성 의약품 주입량의 백분율(%)로 계산합니다.
|
24 시간
|
|
종양 병변의 SPECT 기반 [123I]I-DARPIN-Ec1 값(수)
기간: 6 시간
|
종양 병변과 동시에 발생하는 I-DARPIN-Ec1 흡수는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가하고 개수로 측정됩니다.
|
6 시간
|
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SPECT 기반 [123I]I-DARPIN-Ec1 흡수 값(개수)
기간: 6 시간
|
병리학적 발견이 없는 영역에서 [123I]I-DARPIN-Ec1의 국소 흡수는 SPECT로 평가하고 개수로 측정됩니다.
|
6 시간
|
|
종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 6 시간
|
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변(수)과 일치하는 [123I]I-DARPIN-Ec1 흡수 값을 [123I]I-DARPIN-Ec1 값으로 나눕니다. 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 흡수(개수)
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사와 관련된 신체검사, 활력 징후 및 심전도에서 이상 소견이 있는 사례의 비율입니다.
기간: 24 시간
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사에 따른 안전성은 신체 검사, 활력 징후 및 ECG(기준치에 비해 비정상 소견이 있는 사례의 비율) 평가를 기반으로 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사와 관련된 [123I]I-DARPIN-Ec1 주사와 관련된 실험실 검사 결과가 비정상인 사례의 비율입니다.
기간: 24 시간
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사제에 따른 안전성은 혈액 및 소변 실험실 검사(기준치 대비 비정상 소견이 있는 경우의 비율)를 바탕으로 평가한다.
|
24 시간
|
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사와 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 24 시간
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사제의 안전성은 이상사례 발생률(%)을 기준으로 평가한다.
|
24 시간
|
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사로 인해 병용투여가 필요한 사례의 비율
기간: 24 시간
|
[123I]I-DARPIN-Ec1 주사제에 따른 안전성은 병용투여율(%)을 기준으로 평가한다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [123I]I-DARPIN-Ec1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 요청자의 신청을 고려한 후 요청 시 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 3년.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관에게 제출된 요청자의 신청서를 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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