Molekulare Bildgebung von EpCAM-Rezeptoren mit [123I]I-DARPIN-Ec1
7. April 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-Bildgebung von EpCAM-Rezeptoren mit [123I]I-DARPIN-Ec1 bei Patienten mit Lungen- und Eierstockkrebs
Die Studie sollte die biologische Verteilung von [123I]I-DARPIN-Ec1 bei Patienten mit Lungen- und Eierstockkrebs untersuchen
Die vorrangigen Ziele sind:
- Zur Beurteilung der Verteilung von [123I]I-DARPIN-Ec1 in normalen Geweben und Tumoren in verschiedenen Zeitintervallen.
- Zur Bewertung der Dosimetrie von [123I]I-DARPIN-Ec1.
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [123I]I-DARPIN-Ec1 nach einer einzelnen Injektion in einer diagnostischen Dosierung.
Die sekundären Ziele sind:
1. Vergleich der erhaltenen [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT-Bildgebungsergebnisse mit den Daten von CT- und/oder MRT- und/oder Ultraschalluntersuchungen und immunhistochemischen (IHC) Studien bei Patienten mit Lungen- und Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der SPECT-Bildgebung von Lungen- und Eierstockkrebs mit [123I]I-DARPIN-Ec1 zu untersuchen.
Phase I der Studie:
Bioverteilung von [123I]I-DARPIN-Ec1 bei Patienten mit Lungen- und Eierstockkrebs.
Die Hauptziele der Studie:
- Um die Verteilung von [123I]I-DARPIN-Ec1 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit Lungen- und Eierstockkrebs in verschiedenen Zeitintervallen zu bewerten.
- Bewertung der Dosimetrie von [123I]I-DARPIN-Ec1 basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung.
- Untersuchung der Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [123I]I-DARPIN-Ec1 nach einmaliger intravenöser Verabreichung in einer diagnostischen Dosierung.
Zusätzliche Forschungsaufgaben:
1. Durchführung einer vergleichenden Analyse der diagnostischen Informationen, die bei der Visualisierung von Lungen- und Eierstockkrebs durch SPECT unter Verwendung von [123I]I-DARPIN-Ec1 gewonnen wurden, mit Daten, die durch CT und/oder MRT und/oder Ultraschalluntersuchung und immunhistochemische (IHC) gewonnen wurden. Recherche von postoperativem Material.
Methodik:
Offene, explorative Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russische Föderation
- TomskNRMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist > 18 Jahre alt
- Klinische und radiologische Diagnostik von Lungen- und Eierstockkrebs mit histologischer Absicherung.
- Anzahl weißer Blutkörperchen: > 2,0 x 10^9/L
- Hämoglobin: > 80 g/L
- Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin: Innerhalb normaler Grenzen
- Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
- Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum beta-humanes Choriongonadotropin, beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Der Proband ist in der Lage, sich den im Rahmen der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist > 18 Jahre alt
- Klinische und radiologische Diagnostik von Lungen- und Eierstockkrebs mit histologischer Absicherung.
- Anzahl weißer Blutkörperchen: > 2,0 x 10^9/L
- Hämoglobin: > 80 g/L
- Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin: Innerhalb normaler Grenzen
- Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
- Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum beta-humanes Choriongonadotropin, beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Der Proband ist in der Lage, sich den im Rahmen der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
- Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
- Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Anhaltende Toxizität > Grad 2 aufgrund früherer Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Planare Ganzkörperszintigraphie und SPECT mit [123I]I-DARPIN-Ec1 bei Lungenkrebs
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Lungenkrebs.
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Eine einzelne intravenöse Injektion von [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere Namen:
Gammakamerabasierte planare Ganzkörperszintigraphie-Bildgebung 2, 4, 6 und 24 Stunden nach einer einzelnen intravenösen Injektion von [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere Namen:
Ganzkörper-SPECT 2, 4 und 6 Stunden nach einer einzelnen intravenösen Injektion von [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere Namen:
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Experimental: Planare Ganzkörperszintigraphie und SPECT mit [123I]I-DARPIN-Ec1 bei Eierstockkrebs
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Eierstockkrebs.
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Eine einzelne intravenöse Injektion von [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere Namen:
Gammakamerabasierte planare Ganzkörperszintigraphie-Bildgebung 2, 4, 6 und 24 Stunden nach einer einzelnen intravenösen Injektion von [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere Namen:
Ganzkörper-SPECT 2, 4 und 6 Stunden nach einer einzelnen intravenösen Injektion von [123I]I-DARPIN-Ec1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gammakamera-basierter Ganzkörper-[123I]I-DARPIN-Ec1-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Ganzkörperaufnahme von [123I]I-DARPIN-Ec1, die mit normalen Organen und Geweben übereinstimmt, wird mit einer Gammakamera beurteilt und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmazeutikums berechnet
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24 Stunden
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SPECT-basierter [123I]I-DARPIN-Ec1-Wert in Tumorläsionen (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Aufnahme von [123I]I-DARPIN-Ec1, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie beurteilt und in Zählungen gemessen
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6 Stunden
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SPECT-basierter [123I]I-DARPIN-Ec1-Aufnahmewert (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die fokale Aufnahme von [123I]I-DARPIN-Ec1 in den Regionen ohne pathologische Befunde wird mit SPECT beurteilt und in Anzahl gemessen
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6 Stunden
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Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [123I]I-DARPIN-Ec1-Aufnahme, der mit Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, wird durch den Wert von [123I]I-DARPIN-Ec1 geteilt Aufnahme deckt sich mit den Regionen ohne pathologische Befunde (Zählungen)
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und dem EKG im Zusammenhang mit [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Beurteilungen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
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24 Stunden
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Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Labortestergebnissen im Zusammenhang mit [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen im Zusammenhang mit [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Blut- und Urinlabortests bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
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24 Stunden
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent) bewertet.
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24 Stunden
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Prozentsatz der Fälle, in denen aufgrund von [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen eine Begleitmedikation erforderlich war
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf [123I]I-DARPIN-Ec1-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (Prozent) bewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- [123I]I-DARPIN-Ec1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann auf Anfrage nach Prüfung des Antrags des Antragstellers weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei Jahre nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Überprüfung des Antrags des Antragstellers, der dem Hauptermittler vorgelegt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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