Молекулярная визуализация рецепторов EpCAM с использованием [123I]I-DARPIN-Ec1
26 апреля 2024 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
ОФЭКТ-визуализация рецепторов EpCAM с использованием [123I]I-DARPIN-Ec1 у пациентов с раком легких и яичников
Исследование должно оценить биологическое распределение [123I]I-DARPIN-Ec1 у пациентов с раком легких и яичников.
Основной целью являются:
- Оценить распределение [123I]I-DARPIN-Ec1 в нормальных тканях и опухолях в разные временные интервалы.
- Оценить дозиметрию [123I]I-DARPIN-Ec1.
- Изучить безопасность и переносимость препарата [123I]I-DARPIN-Ec1 после однократного введения в диагностической дозировке.
Второстепенной целью являются:
1. Сравнить полученные результаты ОФЭКТ [123I]I-DARPIN-Ec1 с данными КТ и/или МРТ и/или ультразвукового исследования и иммуногистохимических (ИГХ) исследований у больных раком легких и яичников.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Общая цель — изучить эффективность ОФЭКТ-визуализации рака легких и яичников с использованием [123I]I-DARPIN-Ec1.
I этап исследования:
Биораспределение [123I]I-DARPIN-Ec1 у больных раком легких и яичников.
Основные цели исследования:
- Оценить распределение [123I]I-DARPIN-Ec1 в нормальных тканях и опухолях у больных раком легких и яичников в разные временные интервалы.
- Оценить дозиметрию [123I]I-DARPIN-Ec1 на основании фармакокинетических параметров препарата после однократного внутривенного введения.
- Изучить безопасность применения и переносимость препарата [123I]I-DARPIN-Ec1 после однократного внутривенного введения в диагностической дозировке.
Дополнительные задачи исследования:
1. Провести сравнительный анализ диагностической информации, полученной при визуализации рака легких и яичников методом ОФЭКТ с использованием [123I]I-DARPIN-Ec1, с данными, полученными при КТ и/или МРТ и/или ультразвуковом и иммуногистохимическом исследовании (ИГХ). исследование послеоперационного материала.
Методология:
Открытое исследовательское исследование в одном центре. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация
- TomskNRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту > 18 лет.
- Клинико-рентгенологическая диагностика рака легких и яичников с гистологической верификацией.
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
- Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л.
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после окончания исследования.
- Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Критерии включения:
- Субъекту > 18 лет.
- Клинико-рентгенологическая диагностика рака легких и яичников с гистологической верификацией.
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
- Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л.
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после окончания исследования.
- Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
- Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит B или C
- Назначение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
- По данным Национального института рака США, продолжающаяся токсичность > 2 степени от предыдущих стандартных или исследуемых методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планарная сцинтиграфия всего тела и ОФЭКТ с [123I]I-DARPIN-Ec1 при раке легких
По крайней мере пять (5) подлежащих оценке субъектов с раком легких.
|
Одна внутривенная инъекция [123I]I-DARPIN-Ec1
Другие имена:
Планарная сцинтиграфия всего тела с помощью гамма-камеры через 2, 4, 6 и 24 часа после однократной внутривенной инъекции [123I]I-DARPIN-Ec1
Другие имена:
ОФЭКТ всего тела через 2, 4 и 6 часов после однократной внутривенной инъекции [123I]I-DARPIN-Ec1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Планарная сцинтиграфия всего тела и ОФЭКТ с [123I]I-DARPIN-Ec1 при раке яичников
По крайней мере пять (5) подлежащих оценке субъектов с раком яичников.
|
Одна внутривенная инъекция [123I]I-DARPIN-Ec1
Другие имена:
Планарная сцинтиграфия всего тела с помощью гамма-камеры через 2, 4, 6 и 24 часа после однократной внутривенной инъекции [123I]I-DARPIN-Ec1
Другие имена:
ОФЭКТ всего тела через 2, 4 и 6 часов после однократной внутривенной инъекции [123I]I-DARPIN-Ec1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение поглощения [123I]I-DARPIN-Ec1 всего тела по данным гамма-камеры (%)
Временное ограничение: 24 часа
|
Поглощение [123I]I-DARPIN-Ec1 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться в процентах (%) от введенной дозы радиофармпрепарата.
|
24 часа
|
|
Значение [123I]I-DARPIN-Ec1 на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (подсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
|
Поглощение [123I]I-DARPIN-Ec1, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Значение поглощения [123I]I-DARPIN-Ec1 на основе ОФЭКТ (счетов)
Временное ограничение: 6 часов
|
Фокальное поглощение [123I]I-DARPIN-Ec1 в регионах без патологий будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Отношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ рассчитывается следующим образом: значение поглощения [123I]I-DARPIN-Ec1, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество), делится на значение [123I]I-DARPIN-Ec1 поглощение, совпадающее с областями без патологий (количеств)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев отклонений от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности и ЭКГ, связанных с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1.
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
|
24 часа
|
|
Процент случаев с аномальными результатами лабораторных анализов, связанных с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1, связанными с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1.
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1, будет оцениваться на основе лабораторных анализов крови и мочи (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
|
24 часа
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1, будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (в процентах).
|
24 часа
|
|
Процент случаев, требующих одновременного приема лекарств из-за инъекций [123I]I-DARPIN-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I]I-DARPIN-Ec1, будет оцениваться на основе частоты введения сопутствующих препаратов (в процентах).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- [123I]I-DARPIN-Ec1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ИПД могут быть предоставлены по запросу после рассмотрения заявления заявителя.
Сроки обмена IPD
Через три года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Рассмотрение заявления заявителя, поданного главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .