Molekulární zobrazování receptorů EpCAM pomocí [123I]I-DARPIN-Ec1
26. dubna 2024 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT zobrazení receptorů EpCAM pomocí [123I]I-DARPIN-Ec1 u pacientů s rakovinou plic a vaječníků
Studie by měla vyhodnotit biologickou distribuci [123I]I-DARPIN-Ec1 u pacientů s rakovinou plic a vaječníků
Primárním cílem jsou:
- Posoudit distribuci [123I]I-DARPIN-Ec1 v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
- Pro vyhodnocení dozimetrie [123I]I-DARPIN-Ecl.
- Studovat bezpečnost a snášenlivost léčiva [123I]I-DARPIN-Ec1 po jedné injekci v diagnostické dávce.
Sekundárním cílem jsou:
1. Porovnat získané výsledky [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT zobrazení s daty CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientek s rakovinou plic a vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem je studovat účinnost SPECT zobrazování rakoviny plic a vaječníků pomocí [123I]I-DARPIN-Ec1.
Fáze I studie:
Biodistribuce [123I]I-DARPIN-Ec1 u pacientů s rakovinou plic a vaječníků.
Hlavní cíle studie:
- Vyhodnotit distribuci [123I]I-DARPIN-Ec1 v normálních tkáních a nádorech u pacientů s rakovinou plic a vaječníků v různých časových intervalech.
- Vyhodnotit dozimetrii [123I]I-DARPIN-Ec1 na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
- Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léčiva [123I]I-DARPIN-Ec1 po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.
Další výzkumné úkoly:
1. Provést srovnávací analýzu diagnostických informací získaných při vizualizaci rakoviny plic a vaječníků pomocí SPECT pomocí [123I]I-DARPIN-Ec1 s údaji získanými CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukovým vyšetřením a imunohistochemickým (IHC) výzkum pooperačního materiálu.
Metodologie:
Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace
- TomskNRMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Klinická a radiologická diagnostika karcinomu plic a vaječníků s histologickým ověřením.
- Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobin: > 80 g/l
- Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin: V normálních mezích
- Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
- Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
- Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Klinická a radiologická diagnostika karcinomu plic a vaječníků s histologickým ověřením.
- Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobin: > 80 g/l
- Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin: V normálních mezích
- Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
- Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
- Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
- Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
- Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
- Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celotělová planární scintigrafie a SPECT s [123I]I-DARPIN-Ec1 u rakoviny plic
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou plic.
|
Jedna intravenózní injekce [123I]I-DARPIN-Ec1
Ostatní jména:
Zobrazování celotělové planární scintigrafie pomocí gamakamery 2, 4, 6 a 24 hodin po jedné intravenózní injekci [123I]I-DARPIN-Ec1
Ostatní jména:
Celotělový SPECT po 2, 4 a 6 hodinách po jedné intravenózní injekci [123I]I-DARPIN-Ec1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Celotělová planární scintigrafie a SPECT s [123I]I-DARPIN-Ec1 u rakoviny vaječníků
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou vaječníků.
|
Jedna intravenózní injekce [123I]I-DARPIN-Ec1
Ostatní jména:
Zobrazování celotělové planární scintigrafie pomocí gamakamery 2, 4, 6 a 24 hodin po jedné intravenózní injekci [123I]I-DARPIN-Ec1
Ostatní jména:
Celotělový SPECT po 2, 4 a 6 hodinách po jedné intravenózní injekci [123I]I-DARPIN-Ec1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota příjmu [123I]I-DARPIN-Ec1 pro celé tělo (%) na základě gamakamery
Časové okno: 24 hodin
|
Celotělové vychytávání [123I]I-DARPIN-Ec1 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
|
24 hodin
|
|
Hodnota [123I]I-DARPIN-Ec1 založená na SPECT v nádorových lézích (počty)
Časové okno: 6 hodin
|
Vychytávání [123I]I-DARPIN-Ec1 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
|
6 hodin
|
|
Hodnota absorpce [123I]I-DARPIN-Ec1 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
|
Fokální vychytávání [123I]I-DARPIN-Ec1 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
|
6 hodin
|
|
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
|
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT se vypočte následovně: hodnota absorpce [123I]I-DARPIN-Ec1, která se shoduje s nádorovými lézemi (počty), se vydělí hodnotou [123I]I-DARPIN-Ec1 příjem koincidující s oblastmi bez patologických nálezů (počtů)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a EKG spojených s injekcemi [123I]I-DARPIN-Ec1.
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I]I-DARPIN-Ec1 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě).
|
24 hodin
|
|
Procento případů s abnormálními výsledky laboratorních testů spojených s injekcemi [123I]I-DARPIN-Ec1 spojenými s injekcemi [123I]I-DARPIN-Ec1.
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I]I-DARPIN-Ec1 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
|
24 hodin
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s injekcemi [123I]I-DARPIN-Ec1
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I]I-DARPIN-Ec1 bude vyhodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (v procentech)
|
24 hodin
|
|
Procento případů vyžadujících současné podávání léků v důsledku injekcí [123I]I-DARPIN-Ec1
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I]I-DARPIN-Ec1 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (procenta)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- [123I]I-DARPIN-Ec1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD může být sdíleno na vyžádání po zvážení žádosti žadatele.
Časový rámec sdílení IPD
Tři roky po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přezkoumání žádosti žadatele předložené hlavnímu řešiteli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .