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Imagerie moléculaire des récepteurs EpCAM utilisant [123I]I-DARPIN-Ec1

26 avril 2024 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT des récepteurs EpCAM utilisant [123I]I-DARPIN-Ec1 chez les patientes atteintes d'un cancer du poumon et de l'ovaire

L'étude devrait évaluer la distribution biologique du [123I]I-DARPIN-Ec1 chez les patientes atteintes d'un cancer du poumon et de l'ovaire

L'objectif principal est :

  1. Évaluer la distribution du [123I]I-DARPIN-Ec1 dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du [123I]I-DARPIN-Ec1.
  3. Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament [123I]I-DARPIN-Ec1 après une injection unique à une posologie diagnostique.

Les objectifs secondaires sont :

1. Comparer les résultats d'imagerie [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT obtenus avec les données de tomodensitométrie et/ou d'IRM et/ou d'échographie et d'études immunohistochimiques (IHC) chez des patientes atteintes d'un cancer du poumon et de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'étudier l'efficacité de l'imagerie SPECT du cancer du poumon et de l'ovaire à l'aide du [123I]I-DARPIN-Ec1.

Phase I de l'étude :

"Biodistribution du [123I]I-DARPIN-Ec1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de l'ovaire".

Les principaux objectifs de l'étude :

  1. Évaluer la distribution du [123I]I-DARPIN-Ec1 dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de l'ovaire à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du [123I]I-DARPIN-Ec1 sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une seule administration intraveineuse.
  3. Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérabilité du médicament [123I]I-DARPIN-Ec1 après une seule administration intraveineuse à une posologie diagnostique.

Tâches de recherche supplémentaires :

1. Réaliser une analyse comparative des informations diagnostiques obtenues lors de la visualisation du cancer du poumon et de l'ovaire par SPECT en utilisant [123I]I-DARPIN-Ec1 avec les données obtenues par tomodensitométrie et/ou IRM et/ou examen échographique et immunohistochimique (IHC) recherche de matériel postopératoire.

Méthodologie:

Étude ouverte, exploratoire et monocentrique. Les sujets recevront une seule injection du traceur marqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de > 18 ans
  • Diagnostic clinique et radiologique du cancer du poumon et de l'ovaire avec vérification histologique.
  • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
  • Hémoglobine : > 80 g/L
  • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubine = < 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique : dans les limites normales
  • Glycémie ne dépassant pas 5,9 mmol/L
  • Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage de toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude.
  • Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de > 18 ans
  • Diagnostic clinique et radiologique du cancer du poumon et de l'ovaire avec vérification histologique.
  • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
  • Hémoglobine : > 80 g/L
  • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubine = < 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique : dans les limites normales
  • Glycémie ne dépassant pas 5,9 mmol/L
  • Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage de toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude.
  • Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  • Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
  • Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Toxicité continue > grade 2 par rapport aux thérapies standards ou expérimentales précédentes, selon l'Institut national du cancer des États-Unis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scintigraphie planaire corps entier et SPECT avec [123I]I-DARPIN-Ec1 dans le cancer du poumon
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'un cancer du poumon.
Médicament: Injection diagnostique de [123I]I-DARPIN-Ec1
Une seule injection intraveineuse de [123I]I-DARPIN-Ec1
Autres noms:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 injectable
Test diagnostique: Scintigraphie planaire corps entier au [123I]I-DARPIN-Ec1
Imagerie par scintigraphie planaire du corps entier basée sur une gamma-caméra 2, 4, 6 et 24 heures après une seule injection intraveineuse de [123I]I-DARPIN-Ec1
Autres noms:
  • Scintigraphie [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostique: SPECT corps entier avec [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT corps entier 2, 4 et 6 heures après une seule injection intraveineuse de [123I]I-DARPIN-Ec1
Autres noms:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1SPECT
Expérimental: Scintigraphie planaire corps entier et SPECT avec [123I]I-DARPIN-Ec1 dans le cancer de l'ovaire
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'un cancer de l'ovaire.
Médicament: Injection diagnostique de [123I]I-DARPIN-Ec1
Une seule injection intraveineuse de [123I]I-DARPIN-Ec1
Autres noms:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1 injectable
Test diagnostique: Scintigraphie planaire corps entier au [123I]I-DARPIN-Ec1
Imagerie par scintigraphie planaire du corps entier basée sur une gamma-caméra 2, 4, 6 et 24 heures après une seule injection intraveineuse de [123I]I-DARPIN-Ec1
Autres noms:
  • Scintigraphie [123I]I-DARPIN-Ec1
Test diagnostique: SPECT corps entier avec [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT corps entier 2, 4 et 6 heures après une seule injection intraveineuse de [123I]I-DARPIN-Ec1
Autres noms:
  • [123I]I-DARPIN-Ec1SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption de [123I]I-DARPIN-Ec1 pour le corps entier basée sur une gamma-caméra (%)
Délai: 24 heures
L'absorption de [123I]I-DARPIN-Ec1 dans le corps entier coïncidant avec les organes et tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une gamma-caméra et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique.
24 heures
Valeur [123I]I-DARPIN-Ec1 basée sur SPECT dans les lésions tumorales (nombres)
Délai: 6 heures
L'absorption de [123I]I-DARPIN-Ec1 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie à émission monophotonique et mesurée en nombres
6 heures
Valeur d'absorption de [123I]I-DARPIN-Ec1 basée sur SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
L'absorption focale de [123I]I-DARPIN-Ec1 dans les régions sans résultats pathologiques sera évaluée avec SPECT et mesurée en nombres
6 heures
Rapport tumeur/fond (SPECT)
Délai: 6 heures
Le rapport tumeur/fond basé sur SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de [123I]I-DARPIN-Ec1 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de [123I]I-DARPIN-Ec1. absorption coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (nombres)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas présentant des résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux et à l'ECG associés aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1.
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
24 heures
Pourcentage de cas avec des résultats de tests de laboratoire anormaux associés aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1 associées aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1.
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1 sera évaluée sur la base des tests de laboratoire sanguin et urinaire (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
24 heures
Incidence et gravité des événements indésirables associés aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1 sera évaluée en fonction du taux d'événements indésirables (pour cent)
24 heures
Pourcentage de cas nécessitant l'administration concomitante de médicaments en raison d'injections de [123I]I-DARPIN-Ec1
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [123I]I-DARPIN-Ec1 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (pour cent)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [123I]I-DARPIN-Ec1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur demande après examen de la candidature du demandeur.

Délai de partage IPD

Trois ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Examen de la candidature du demandeur soumise au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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