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Imagem molecular de receptores EpCAM usando [123I]I-DARPIN-Ec1

26 de abril de 2024 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagem SPECT de receptores EpCAM usando [123I] I-DARPIN-Ec1 em pacientes com câncer de pulmão e ovário

O estudo deve avaliar a distribuição biológica de [123I]I-DARPIN-Ec1 em pacientes com câncer de pulmão e ovário

O objetivo principal é:

  1. Para avaliar a distribuição de [123I]I-DARPIN-Ec1 em tecidos normais e tumores em diferentes intervalos de tempo.
  2. Para avaliar a dosimetria de [123I]I-DARPIN-Ec1.
  3. Estudar a segurança e tolerabilidade do medicamento [123I]I-DARPIN-Ec1 após uma única injeção em dosagem diagnóstica.

Os objetivos secundários são:

1. Comparar os resultados de imagem obtidos do [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT com os dados de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou exame de ultrassom e estudos imuno-histoquímicos (IHC) em pacientes com câncer de pulmão e ovário.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é estudar a eficácia da imagem SPECT do câncer de pulmão e ovário usando [123I]I-DARPIN-Ec1.

Fase I do estudo:

Biodistribuição de [123I]I-DARPIN-Ec1 em pacientes com câncer de pulmão e ovário.

Os principais objetivos do estudo:

  1. Avaliar a distribuição de [123I]I-DARPIN-Ec1 em tecidos normais e tumores em pacientes com câncer de pulmão e ovário em diferentes intervalos de tempo.
  2. Avaliar a dosimetria de [123I]I-DARPIN-Ec1 com base nos parâmetros farmacocinéticos do medicamento após uma única administração intravenosa.
  3. Estudar a segurança de uso e tolerabilidade do medicamento [123I]I-DARPIN-Ec1 após uma única administração intravenosa em dosagem diagnóstica.

Tarefas adicionais de pesquisa:

1. Realizar uma análise comparativa das informações diagnósticas obtidas na visualização do câncer de pulmão e ovário por SPECT usando [123I]I-DARPIN-Ec1 com dados obtidos por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou exame ultrassonográfico e imuno-histoquímico (IHC) pesquisa de material pós-operatório.

Metodologia:

Estudo aberto, exploratório e de centro único. Os sujeitos receberão uma única injeção do traçador rotulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem > 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico e radiológico de câncer de pulmão e ovário com verificação histológica.
  • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirrubina =<2,0 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
  • Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
  • Um teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana beta sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participem do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
  • O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem > 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico e radiológico de câncer de pulmão e ovário com verificação histológica.
  • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirrubina =<2,0 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
  • Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
  • Um teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana beta sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participem do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
  • O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
  • Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
  • Hepatite B ou C cronicamente ativa ou HIV positiva conhecida
  • Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cintilografia planar de corpo inteiro e SPECT com [123I]I-DARPIN-Ec1 em câncer de pulmão
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis ​​com câncer de pulmão.
Medicamento: Injeção diagnóstica de [123I]I-DARPIN-Ec1
Uma única injeção intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Outros nomes:
  • [123I] Injeção de I-DARPIN-Ec1
Teste de diagnostico: Cintilografia plana de corpo inteiro com [123I]I-DARPIN-Ec1
Cintilografia planar de corpo inteiro baseada em câmera gama 2, 4, 6 e 24 horas após uma única injeção intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Outros nomes:
  • [123I] Cintilografia I-DARPIN-Ec1
Teste de diagnostico: SPECT de corpo inteiro com [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT de corpo inteiro 2, 4 e 6 horas após uma única injeção intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Outros nomes:
  • [123I] ESPECTAÇÃO I-DARPIN-Ec1
Experimental: Cintilografia planar de corpo inteiro e SPECT com [123I]I-DARPIN-Ec1 em câncer de ovário
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis ​​com câncer de ovário.
Medicamento: Injeção diagnóstica de [123I]I-DARPIN-Ec1
Uma única injeção intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Outros nomes:
  • [123I] Injeção de I-DARPIN-Ec1
Teste de diagnostico: Cintilografia plana de corpo inteiro com [123I]I-DARPIN-Ec1
Cintilografia planar de corpo inteiro baseada em câmera gama 2, 4, 6 e 24 horas após uma única injeção intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Outros nomes:
  • [123I] Cintilografia I-DARPIN-Ec1
Teste de diagnostico: SPECT de corpo inteiro com [123I]I-DARPIN-Ec1
SPECT de corpo inteiro 2, 4 e 6 horas após uma única injeção intravenosa de [123I]I-DARPIN-Ec1
Outros nomes:
  • [123I] ESPECTAÇÃO I-DARPIN-Ec1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação de corpo inteiro [123I] I-DARPIN-Ec1 baseado em câmera gama (%)
Prazo: 24 horas
A captação de [123I]I-DARPIN-Ec1 em todo o corpo coincidindo com órgãos e tecidos normais será avaliada por meio de câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco
24 horas
Valor [123I]I-DARPIN-Ec1 baseado em SPECT em lesões tumorais (contagens)
Prazo: 6 horas
A captação de [123I] I-DARPIN-Ec1 coincidindo com lesões tumorais será avaliada usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em contagens
6 horas
Valor de captação [123I]I-DARPIN-Ec1 baseado em SPECT (contagens)
Prazo: 6 horas
A captação focal de [123I]I-DARPIN-Ec1 nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
6 horas
Relação tumor-fundo (SPECT)
Prazo: 6 horas
A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de [123I]I-DARPIN-Ec1 coincidindo com lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor de [123I]I-DARPIN-Ec1 captação coincidindo com as regiões sem achados patológicos (contagens)
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de casos com achados anormais no exame físico, sinais vitais e ECG associados a injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1.
Prazo: 24 horas
A segurança atribuível às injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1 será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (porcentagem de casos com achados anormais em relação à linha de base).
24 horas
Porcentagem de casos com resultados de testes laboratoriais anormais associados a injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1 associadas a injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1.
Prazo: 24 horas
A segurança atribuível às injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1 será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
24 horas
Incidência e gravidade de eventos adversos associados a injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1
Prazo: 24 horas
A segurança atribuível às injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (porcentagem)
24 horas
Porcentagem de casos que requerem administração de medicação concomitante devido a injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1
Prazo: 24 horas
A segurança atribuível às injeções de [123I]I-DARPIN-Ec1 será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (porcentagem)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Colaboradores

Uppsala University
The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [123I]I-DARPIN-Ec1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação, após consideração da solicitação do solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisão da solicitação do solicitante submetida ao Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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